Bezpečnost a účinnost používání technologie GlucoSat pro neinvazivní měření glukózy (GS)
Tato studie je prospektivní, otevřená, kontrolovaná studie s jedním centrem. Do studie bude přijato 40 pacientů podle přílivu pacientů a splňujících kritéria způsobilosti.
Primární cíl
* Vyhodnotit bezpečnost technologie GlucoSat jako neinvazivní technologie měření hladiny glukózy v krvi.
Sekundární cíl
* Vyhodnotit účinnost technologie GlucoSat jako neinvazivní technologie měření hladiny glukózy v krvi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární parametr koncového bodu
• Primárním cílem studie bude stanovení bezpečnosti používání technologie GlucoSat jako neinvazivní technologie měření hladiny glukózy. Bezpečnost bude stanovena nedostatkem nežádoucích účinků. Výskyt nežádoucích příhod bude dokumentován v průběhu studie.
Parametry sekundárního koncového bodu
Účinnost technologie GlucoSat bude hodnocena:
- Prokázání přesnosti a preciznosti technologie GlucoSat porovnáním hladiny glukózy naměřené zařízením GlucoSat s hladinou glukózy zjištěnou jakýmkoli certifikovaným invazivním zařízením pro kliniky. Variabilita mezi zařízeními by měla být do 15 %.
- Dotazník spokojenosti pacientů.
- Spokojenost lékaře bude hodnocena dotazníkem.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zrifin, Izrael, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena ve věku 18 a více let.
- Subjekt byl diagnostikován jako pacient s diabetem nebo zdravý subjekt.
- Subjekt schopný porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti léčení steroidy.
- Současné užívání Coumadinu
- Nedávný (během posledních 3 měsíců) infarkt myokardu nebo CVA (mrtvice).
- Jakékoli chronické nestabilní onemocnění během posledních 3 měsíců.
- Akutní krvácivé poruchy.
- HIV pozitivní.
- Hepatitida B/C pozitivní.
- BMI > 37
- Potřebuje nouzovou operaci
- Známá kognitivní nebo psychiatrická porucha
- Námitka lékaře
- Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shai Efrati, MD
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GS-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .