Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania technologii GlucoSat do nieinwazyjnego pomiaru glukozy (GS)

22 marca 2007 zaktualizowane przez: Assaf-Harofeh Medical Center

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem. Do badania zostanie zrekrutowanych 40 pacjentów, zgodnie z napływem pacjentów i spełnianiem kryteriów kwalifikacyjnych.

Główny cel

* Ocena bezpieczeństwa technologii GlucoSat jako nieinwazyjnej technologii pomiaru poziomu glukozy we krwi.

Cel drugorzędny

* Ocena skuteczności technologii GlucoSat jako nieinwazyjnej technologii pomiaru poziomu glukozy we krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Podstawowy parametr punktu końcowego

• Podstawowym punktem końcowym badania będzie ustalenie bezpieczeństwa stosowania technologii GlucoSat jako nieinwazyjnej technologii pomiaru poziomu glukozy. Bezpieczeństwo zostanie ustalone na podstawie niedoboru zdarzeń niepożądanych. Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie dokumentowane przez cały czas trwania badania.

Parametry drugorzędnego punktu końcowego

Skuteczność technologii GlucoSat zostanie oceniona poprzez:

  • Udowodnienie dokładności i precyzji technologii GlucoSat poprzez porównanie poziomu glukozy zmierzonego przez urządzenie GlucoSat z poziomem glukozy obserwowanym przez dowolne certyfikowane do użytku klinicznego urządzenie inwazyjne. Zmienność między urządzeniami powinna mieścić się w granicach 15%.
  • Kwestionariusz satysfakcji pacjenta.
  • Zadowolenie lekarzy zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/Kobieta w wieku od 18 lat.
  • Pacjent został zdiagnozowany jako pacjent z cukrzycą lub zdrowy osobnik.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci leczeni sterydami.
  • Jednoczesne stosowanie kumadyny
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub CVA (udar).
  • Jakakolwiek przewlekła niestabilna choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ostre skazy krwotoczne.
  • HIV pozytywny.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B/C dodatnie.
  • BMI>37
  • Potrzebna pilna operacja
  • Znane zaburzenie poznawcze lub psychiczne
  • Sprzeciw lekarza
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shai Efrati, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj