Segurança e eficácia do uso da tecnologia GlucoSat para medição não invasiva de glicose (GS)
Este estudo é um estudo prospectivo, aberto, controlado e de centro único. 40 pacientes serão recrutados para o estudo, de acordo com o fluxo de pacientes e os critérios de elegibilidade.
Meta Primária
* Para avaliar a segurança da tecnologia GlucoSat como uma tecnologia não invasiva de medição do nível de glicose no sangue.
Meta Secundária
* Para avaliar a eficácia da tecnologia GlucoSat como uma tecnologia não invasiva de medição do nível de glicose no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Parâmetro de endpoint primário
• O objetivo principal do estudo será estabelecer a segurança do uso da tecnologia GlucoSat como uma tecnologia não invasiva de medição do nível de glicose. A segurança será estabelecida pela escassez de eventos adversos. A ocorrência de Eventos Adversos será documentada ao longo do estudo.
Parâmetros de Endpoint Secundários
A eficácia da tecnologia GlucoSat será avaliada por:
- Comprovando a exatidão e a precisão da tecnologia GlucoSat comparando o nível de glicose medido pelo dispositivo GlucoSat com o nível de glicose observado por qualquer dispositivo invasivo certificado para clínicas. A variabilidade entre dispositivos deve estar dentro de 15%.
- Questionário de satisfação do paciente.
- A satisfação do médico será avaliada por questionário.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zrifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino/Feminino a partir de 18 anos.
- O sujeito foi diagnosticado como um paciente com diabetes ou um sujeito saudável.
- Sujeito capaz de compreender e dar consentimento informado para participação neste estudo.
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes tratados com esteroides.
- Uso concomitante de Coumadin
- Infarto do miocárdio recente (nos últimos 3 meses) ou AVC (AVC).
- Qualquer doença crônica instável nos últimos 3 meses.
- Distúrbios hemorrágicos agudos.
- HIV positivo.
- Hepatite B/C positivo.
- IMC>37
- Precisando de cirurgia de emergência
- Transtorno cognitivo ou psiquiátrico conhecido
- objeção do médico
- Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai Efrati, MD
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GS-01
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