Divalproex vs. Lamotrigin pro bipolární poruchu
25. dubna 2017 aktualizováno: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Čas do relapsu během léčby bipolární poruchou Divalproex vs. lamotrigin
Tato studie je retrospektivním přehledem tabulek pacientů léčených pro bipolární poruchu v TVAMC v posledních čtyřech letech s křížovým odkazem na soubor elektronické lékárny, kteří obdrželi předpis divalproexu nebo lamotriginu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem studie je zhodnotit dlouhodobý výsledek u bipolárních pacientů léčených divalproexem versus lamotriginem v retrospektivním přehledu veteránů, měřeno časem do relapsu do jakékoli významné epizody nálady (tj.
mánie nebo deprese).
Primární hypotéza je, že bipolární pacienti budou vykazovat významně delší dobu do relapsu u pacientů léčených divalproexem ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni lamotriginem.
Sekundárním cílem studie je posouzení bezpečnosti a relativní snášenlivosti divalproexu a lamotriginu u této populace na základě vysazení z důvodu vedlejšího nebo nežádoucího účinku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s bipolární poruchou I nebo II, kterým byl předepsán divalproex nebo lamotrigin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II
- Předepsání divalproexu (jakékoli složení kromě Depakene/kyseliny valproové) nebo lamotriginu v profilu elektronické lékárny.
- Věk 19 nebo starší
- Prokázaná stabilita po dobu nejméně 4 týdnů při adekvátní dávce každého léku (alespoň 50 mg/den lamotriginu nebo 15 mg/kg/den divalproexu).
- Léčba v TVAMC po dobu nejméně 6 měsíců po předepsání divalproexu nebo lamotriginu.
Kritéria vyloučení:
- Primární diagnóza schizoafektivní nebo schizofrenie během hodnoceného období.
- Předepsání divalproexu a lamotriginu podávaných současně během období pozorování.
- Historie demence nebo kognitivních poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa Reseach and Education Advancement Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .