- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00451542
Divalproex vs. Lamotrigin til bipolar lidelse
25. april 2017 opdateret af: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Tid til tilbagefald under behandling med Divalproex vs. Lamotrigin til bipolar lidelse
Denne undersøgelse er en retrospektiv kortgennemgang af patienter behandlet for bipolar lidelse på TVAMC i de seneste fire år, krydsreferencet med den elektroniske apoteksfil for at have modtaget en recept på divalproex eller lamotrigin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere det langsigtede resultat hos bipolære patienter behandlet med divalproex versus lamotrigin i en retrospektiv diagramgennemgang af veteraner målt efter tid til tilbagefald i enhver signifikant stemningsepisode (dvs.
mani eller depression).
Den primære hypotese er, at bipolære patienter vil vise signifikant længere tid til tilbagefald hos dem, der behandles med divalproex, sammenlignet med dem, der behandles med lamotrigin.
Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og den relative tolerabilitet af divalproex og lamotrigin i denne population baseret på seponering på grund af bivirkninger eller bivirkninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med bipolar lidelse I eller II, som havde en recept på divalproex eller lamotrigin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Bipolar I eller Bipolar II lidelse
- Recept af divalproex (enhver formulering undtagen Depakene/valproinsyre) eller lamotrigin i den elektroniske apoteksprofil.
- Alder 19 eller ældre
- Påvist stabilitet i mindst 4 uger på en passende dosis af hver medicin (mindst 50 mg/d lamotrigin eller 15 mg/kg/dag divalproex).
- Behandling på TVAMC i mindst 6 måneder efter ordination af divalproex eller lamotrigin.
Ekskluderingskriterier:
- Primær diagnose af skizoaffektiv eller skizofreni i evalueringsperioden.
- Ordination af divalproex og lamotrigin givet samtidig i observationsperioden.
- Anamnese med demens eller kognitive lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa Reseach and Education Advancement Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2007
Først opslået (Skøn)
23. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada