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Divalproex vs. Lamotrigin bei bipolarer Störung

25. April 2017 aktualisiert von: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Zeit bis zum Rückfall während der Behandlung mit Divalproex vs. Lamotrigin bei bipolarer Störung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine retrospektive Diagrammübersicht von Patienten, die in den letzten vier Jahren am TVAMC wegen einer bipolaren Störung behandelt wurden. Dabei wird mit der elektronischen Apothekenakte abgeglichen, ob sie ein Rezept für Divalproex oder Lamotrigin erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung des Langzeitergebnisses bei bipolaren Patienten, die mit Divalproex im Vergleich zu Lamotrigin behandelt wurden, in einer retrospektiven Diagrammüberprüfung von Veteranen, gemessen an der Zeit bis zum Rückfall in eine signifikante Stimmungsepisode (d. h. Manie oder Depression). Die Haupthypothese ist, dass bipolare Patienten bei den mit Divalproex behandelten Patienten eine deutlich längere Zeit bis zum Rückfall aufweisen als bei den mit Lamotrigin behandelten Patienten. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und relative Verträglichkeit von Divalproex und Lamotrigin in dieser Population auf der Grundlage eines Abbruchs aufgrund von Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bipolarer Störung I oder II, denen Divalproex oder Lamotrigin verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung
  • Verschreibung von Divalproex (jede Formulierung außer Depakene/Valproinsäure) oder Lamotrigin im elektronischen Apothekenprofil.
  • Alter 19 oder älter
  • Nachgewiesene Stabilität für mindestens 4 Wochen bei einer angemessenen Dosis jedes Medikaments (mindestens 50 mg/Tag Lamotrigin oder 15 mg/kg/Tag Divalproex).
  • Behandlung im TVAMC für mindestens 6 Monate nach der Verschreibung von Divalproex oder Lamotrigin.

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose einer schizoaffektiven oder schizophrenen Erkrankung während des Bewertungszeitraums.
  • Verschreibung von Divalproex und Lamotrigin gleichzeitig während des Beobachtungszeitraums.
  • Vorgeschichte von Demenz oder kognitiven Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa Reseach and Education Advancement Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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