- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00451542
Divalproex vs. Lamotrigin för bipolär sjukdom
25 april 2017 uppdaterad av: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Dags att återfalla under behandling med Divalproex vs. Lamotrigin för bipolär sjukdom
Denna studie är en retrospektiv kartöversikt över patienter som behandlats för bipolär sjukdom vid TVAMC under de senaste fyra åren, korsreferens med den elektroniska apoteksfilen för att ha fått ett recept på divalproex eller lamotrigin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att bedöma det långsiktiga resultatet hos bipolära patienter som behandlats med divalproex jämfört med lamotrigin i en retrospektiv kartöversikt av veteraner mätt med tiden för återfall i någon signifikant humörepisod (dvs.
mani eller depression).
Den primära hypotesen är att bipolära patienter kommer att visa signifikant längre tid till återfall hos dem som behandlas med divalproex jämfört med de som behandlas med lamotrigin.
Det sekundära syftet med studien är att bedöma säkerheten och den relativa tolerabiliteten för divalproex och lamotrigin i denna population baserat på utsättning på grund av biverkningar eller biverkningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med bipolär sjukdom I eller II som hade recept på divalproex eller lamotrigin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Bipolär I eller Bipolär II sjukdom
- Recept av divalproex (vilken formulering som helst förutom Depakene/valproinsyra) eller lamotrigin i den elektroniska apoteksprofilen.
- Ålder 19 eller äldre
- Uppvisat stabilitet i minst 4 veckor på en adekvat dos av varje läkemedel (minst 50 mg/d lamotrigin eller 15 mg/kg/dag divalproex).
- Behandling på TVAMC i minst 6 månader efter förskrivning av divalproex eller lamotrigin.
Exklusions kriterier:
- Primär diagnos av schizoaffektiv eller schizofreni under utvärderingsperioden.
- Förskrivning av divalproex och lamotrigin ges samtidigt under observationsperioden.
- Historik av demens eller kognitiva störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa Reseach and Education Advancement Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2007
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .