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Divalproex versus lamotrigina para el trastorno bipolar

25 de abril de 2017 actualizado por: Lori Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Tiempo hasta la recaída durante el tratamiento con divalproato frente a lamotrigina para el trastorno bipolar

Este estudio es una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los pacientes tratados por trastorno bipolar en el TVAMC en los últimos cuatro años, cruzada con el expediente electrónico de farmacia por haber recibido una receta de divalproex o lamotrigina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar el resultado a largo plazo en pacientes bipolares tratados con divalproato frente a lamotrigina en una revisión retrospectiva de expedientes de veteranos medido por el tiempo hasta la recaída en cualquier episodio significativo del estado de ánimo (es decir, manía o depresión). La hipótesis principal es que los pacientes bipolares demostrarán un tiempo significativamente mayor hasta la recaída en los tratados con divalproato en comparación con los tratados con lamotrigina. El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad relativa de divalproex y lamotrigina en esta población en función de la interrupción debido a un efecto secundario o adverso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con Trastorno Bipolar I o II que tenían prescripción de divalproex o lamotrigina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno bipolar I o bipolar II
  • Prescripción de divalproex (cualquier formulación excepto Depakene/ácido valproico) o lamotrigina en el perfil de farmacia electrónica.
  • 19 años o más
  • Estabilidad demostrada durante al menos 4 semanas con una dosis adecuada de cada medicamento (al menos 50 mg/día de lamotrigina o 15 mg/kg/día de divalproato).
  • Tratamiento en el TVAMC durante al menos 6 meses tras la prescripción de divalproex o lamotrigina.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico primario de esquizoafectivo o esquizofrenia durante el período de evaluación.
  • Prescripción de divalproex y lamotrigina administrados simultáneamente durante el período de observación.
  • Antecedentes de demencia o trastornos cognitivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa Reseach and Education Advancement Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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