Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti NB-001 k léčbě recidivujícího herpes labialis

28. května 2008 aktualizováno: NanoBio Corporation

Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost NB-001 (0,1 %, 0,3 %, 0,5 %) u subjektů s recidivujícím herpes labialis

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost topických aplikací NB-001 ve srovnání s placebem pro léčbu recidivujícího herpes labialis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Herpes Labialis

Intervence / Léčba

Lék: NB-001

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Medical Affiliated Research Center, Inc.
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    - Advanced Clinical Research Institute
  - Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
    - Westlake Medical Research
- Colorado
  - Wheatridge, Colorado, Spojené státy, 80033
    - Front Range Clinical Research
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    - The Savin Center, PC
- Florida
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
    - Clinical Research of West Florida
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
    - Clinical Physiology Associates
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    - Suncoast Clinical Research
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    - Advanced Clinical Research, Inc.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
    - DermResearch, PLCC
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
    - MI Center for Skin Care Research
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-5239
    - Academic Dermatology Associates
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    - Wake Research Associates, LLM
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Westover Heights Clinic
- Pennsylvania
  - Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
    - Lederach Family Medicine
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
    - Omega Medical Research
- South Carolina
  - Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
    - Okatie Research Center, LLC
  - Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    - Coastal Carolina Research Center
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78759
    - DermResearch Inc.
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Benchmark Research
  - Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
    - J&S Studies Inc.
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
    - Research Across America
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    - Dermatology Treatment & Research Center
  - Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
    - R/D Clinical Research, Inc
- Utah
  - West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
    - South Valley Dermatology Center
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
    - New River Valley Research Institute
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
    - Advanced Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 až 80 let věku obou pohlaví
Dobrý celkový zdravotní stav
Anamnéza recidivujícího herpes labialis s nejméně 3 epizodami za rok

Kritéria vyloučení:

Těhotná a/nebo kojící žena
Léze nebo podráždění na rtech nebo kolem nich, které by narušovaly rozpoznání záchvatu herpes labialis
Léčba topickými steroidy, antivirotiky nebo novými topickými přípravky na rty nebo kolem nich v týdnu před nástupem záchvatu
Známé alergie na lokální krémy, masti nebo léky.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do uzdravení podle hodnocení subjektu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento subjektů s vyléčením do 3., 4. a 5. dne podle hodnocení subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanoBio Corporation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
Vrchní vyšetřovatel: Dennis Riff, MD, Advanced Clinical Research Institute
Vrchní vyšetřovatel: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment and Research Center
Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Adelglass, MD, Research Across America
Vrchní vyšetřovatel: Maurice Archuleta, MD, Front Range Clinical Research
Vrchní vyšetřovatel: Brian Bock, DO, Bock Clinical Research Incorporated
Vrchní vyšetřovatel: Teresa Coats, MD, Benchmark Research
Vrchní vyšetřovatel: Lisa Cohen, DO, Suncoast Clinical Research
Vrchní vyšetřovatel: John Eck, MD, Advanced Clinical Research Incorporated
Vrchní vyšetřovatel: Douglass Forsha, MD, South Valley Dermatology Center
Vrchní vyšetřovatel: David Fried, MD, Omega Medical Research
Vrchní vyšetřovatel: Helen Henry, MD, Westover Heights Clinic
Vrchní vyšetřovatel: Michael T Jarratt, MD, Derm Research Incorporated
Vrchní vyšetřovatel: Terry Jones, MD, J & S Studies
Vrchní vyšetřovatel: Steven Kaster, MD, Wenatchee Valley Medical Center
Vrchní vyšetřovatel: Leon Kircik, MD, DermResearch, PLCC
Vrchní vyšetřovatel: Ronica Kluge, MD, Clinical Physiology Associates
Vrchní vyšetřovatel: Elias Kolettis, MD, Clinical Research of West Florida
Vrchní vyšetřovatel: Oswald Mikell, MD, Okati Research Center, LLC
Vrchní vyšetřovatel: Eugene Monroe, MD, Advance Healthcare
Vrchní vyšetřovatel: Edward Pornoy, MD, Westlake Medical Research
Vrchní vyšetřovatel: Harvey Resnick, MD, R/D Clinical Research Incorporated
Vrchní vyšetřovatel: Mark A Ringold, MD, New River Valley Research Institute
Vrchní vyšetřovatel: Ronald Savin, MD, PC
Vrchní vyšetřovatel: Daniel Stewart, MD, MI Center for Skin Care Research
Vrchní vyšetřovatel: Cynthia B Strout, MD, Coastal Carolina Research Center
Vrchní vyšetřovatel: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLM
Vrchní vyšetřovatel: Timothy Howard, MD, Medical Affiliated Reseach Center Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

opar

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NB-001-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .