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Estudo de Segurança, Farmacocinética e Eficácia do NB-001 para Tratar Herpes Labial Recorrente

28 de maio de 2008 atualizado por: NanoBio Corporation

A segurança, farmacocinética e eficácia do NB-001 (0,1%, 0,3%, 0,5%) em indivíduos com herpes labial recorrente

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de aplicações tópicas de NB-001 em comparação com placebo para o tratamento de herpes labial recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Advanced Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLCC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • MI Center for Skin Care Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLM
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Lederach Family Medicine
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Okatie Research Center, LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • J&S Studies Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 80 anos de idade de ambos os sexos
  • boa saúde geral
  • História de herpes labial recorrente com pelo menos 3 episódios por ano

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida e/ou amamentando
  • Lesões ou irritação nos lábios ou ao redor deles que possam interferir no reconhecimento de um ataque de herpes labial
  • Tratamento com esteróides tópicos, antivirais ou novos produtos tópicos nos lábios ou ao redor deles na semana anterior ao início de um ataque
  • Alergias conhecidas a cremes, pomadas ou medicamentos tópicos.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tempo para cura conforme avaliado pelo sujeito.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Porcentagem de indivíduos com cura nos dias 3, 4 e 5, conforme avaliado pelo indivíduo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NanoBio Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
  • Investigador principal: Dennis Riff, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Investigador principal: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment and Research Center
  • Investigador principal: Jeffrey Adelglass, MD, Research Across America
  • Investigador principal: Maurice Archuleta, MD, Front Range Clinical Research
  • Investigador principal: Brian Bock, DO, Bock Clinical Research Incorporated
  • Investigador principal: Teresa Coats, MD, Benchmark Research
  • Investigador principal: Lisa Cohen, DO, Suncoast Clinical Research
  • Investigador principal: John Eck, MD, Advanced Clinical Research Incorporated
  • Investigador principal: Douglass Forsha, MD, South Valley Dermatology Center
  • Investigador principal: David Fried, MD, Omega Medical Research
  • Investigador principal: Helen Henry, MD, Westover Heights Clinic
  • Investigador principal: Michael T Jarratt, MD, Derm Research Incorporated
  • Investigador principal: Terry Jones, MD, J & S Studies
  • Investigador principal: Steven Kaster, MD, Wenatchee Valley Medical Center
  • Investigador principal: Leon Kircik, MD, DermResearch, PLCC
  • Investigador principal: Ronica Kluge, MD, Clinical Physiology Associates
  • Investigador principal: Elias Kolettis, MD, Clinical Research of West Florida
  • Investigador principal: Oswald Mikell, MD, Okati Research Center, LLC
  • Investigador principal: Eugene Monroe, MD, Advance Healthcare
  • Investigador principal: Edward Pornoy, MD, Westlake Medical Research
  • Investigador principal: Harvey Resnick, MD, R/D Clinical Research Incorporated
  • Investigador principal: Mark A Ringold, MD, New River Valley Research Institute
  • Investigador principal: Ronald Savin, MD, PC
  • Investigador principal: Daniel Stewart, MD, MI Center for Skin Care Research
  • Investigador principal: Cynthia B Strout, MD, Coastal Carolina Research Center
  • Investigador principal: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLM
  • Investigador principal: Timothy Howard, MD, Medical Affiliated Reseach Center Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NB-001-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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