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Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Wirksamkeitsstudie von NB-001 zur Behandlung von wiederkehrendem Herpes labialis

28. Mai 2008 aktualisiert von: NanoBio Corporation

Die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von NB-001 (0,1 %, 0,3 %, 0,5 %) bei Patienten mit rezidivierendem Herpes labialis

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit topischer Anwendungen von NB-001 im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Advanced Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLCC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • MI Center for Skin Care Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLM
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Lederach Family Medicine
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Okatie Research Center, LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • J&S Studies Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Institute
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Advanced Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt beiderlei Geschlechts
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes labialis mit mindestens 3 Episoden pro Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frau
  • Läsionen oder Reizungen an oder um die Lippen herum, die die Erkennung eines Herpes labialis-Anfalls beeinträchtigen würden
  • Behandlung mit topischen Steroiden, Virostatika oder neuen topischen Produkten auf oder um die Lippen herum in der Woche vor Beginn einer Attacke
  • Bekannte Allergien gegen topische Cremes, Salben oder Medikamente.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Heilung, wie vom Probanden beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Probanden mit Heilung bis zum 3., 4. und 5. Tag, wie vom Probanden beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanoBio Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Dennis Riff, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment and Research Center
  • Hauptermittler: Jeffrey Adelglass, MD, Research Across America
  • Hauptermittler: Maurice Archuleta, MD, Front Range Clinical Research
  • Hauptermittler: Brian Bock, DO, Bock Clinical Research Incorporated
  • Hauptermittler: Teresa Coats, MD, Benchmark Research
  • Hauptermittler: Lisa Cohen, DO, Suncoast Clinical Research
  • Hauptermittler: John Eck, MD, Advanced Clinical Research Incorporated
  • Hauptermittler: Douglass Forsha, MD, South Valley Dermatology Center
  • Hauptermittler: David Fried, MD, Omega Medical Research
  • Hauptermittler: Helen Henry, MD, Westover Heights Clinic
  • Hauptermittler: Michael T Jarratt, MD, Derm Research Incorporated
  • Hauptermittler: Terry Jones, MD, J & S Studies
  • Hauptermittler: Steven Kaster, MD, Wenatchee Valley Medical Center
  • Hauptermittler: Leon Kircik, MD, DermResearch, PLCC
  • Hauptermittler: Ronica Kluge, MD, Clinical Physiology Associates
  • Hauptermittler: Elias Kolettis, MD, Clinical Research of West Florida
  • Hauptermittler: Oswald Mikell, MD, Okati Research Center, LLC
  • Hauptermittler: Eugene Monroe, MD, Advance Healthcare
  • Hauptermittler: Edward Pornoy, MD, Westlake Medical Research
  • Hauptermittler: Harvey Resnick, MD, R/D Clinical Research Incorporated
  • Hauptermittler: Mark A Ringold, MD, New River Valley Research Institute
  • Hauptermittler: Ronald Savin, MD, PC
  • Hauptermittler: Daniel Stewart, MD, MI Center for Skin Care Research
  • Hauptermittler: Cynthia B Strout, MD, Coastal Carolina Research Center
  • Hauptermittler: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLM
  • Hauptermittler: Timothy Howard, MD, Medical Affiliated Reseach Center Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB-001-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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