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Estudio de seguridad, farmacocinética y eficacia de NB-001 para tratar el herpes labial recurrente

28 de mayo de 2008 actualizado por: NanoBio Corporation

La seguridad, farmacocinética y eficacia de NB-001 (0,1 %, 0,3 %, 0,5 %) en sujetos con herpes labial recurrente

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de las aplicaciones tópicas de NB-001 en comparación con el placebo para el tratamiento del herpes labial recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Front Range Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Savin Center, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Advanced Clinical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLCC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • MI Center for Skin Care Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLM
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
        • Lederach Family Medicine
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
        • Okatie Research Center, LLC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • J&S Studies Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • South Valley Dermatology Center
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 80 años de edad de cualquier género
  • buena salud general
  • Historia de herpes labial recurrente con al menos 3 episodios por año

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada y/o lactante
  • Lesiones o irritación en o alrededor de los labios que podrían interferir con el reconocimiento de un ataque de herpes labial.
  • Tratamiento con esteroides tópicos, antivirales o nuevos productos tópicos en o alrededor de los labios en la semana anterior al inicio de un ataque
  • Alergias conocidas a cremas tópicas, ungüentos o medicamentos.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo de curación evaluado por el sujeto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Porcentaje de sujetos con curación en los días 3, 4 y 5 según la evaluación del sujeto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NanoBio Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Alicia Bucko, DO, Academic Dermatology Associates
  • Investigador principal: Dennis Riff, MD, Advanced Clinical Research Institute
  • Investigador principal: William Abramovits, MD, Dermatology Treatment and Research Center
  • Investigador principal: Jeffrey Adelglass, MD, Research Across America
  • Investigador principal: Maurice Archuleta, MD, Front Range Clinical Research
  • Investigador principal: Brian Bock, DO, Bock Clinical Research Incorporated
  • Investigador principal: Teresa Coats, MD, Benchmark Research
  • Investigador principal: Lisa Cohen, DO, Suncoast Clinical Research
  • Investigador principal: John Eck, MD, Advanced Clinical Research Incorporated
  • Investigador principal: Douglass Forsha, MD, South Valley Dermatology Center
  • Investigador principal: David Fried, MD, Omega Medical Research
  • Investigador principal: Helen Henry, MD, Westover Heights Clinic
  • Investigador principal: Michael T Jarratt, MD, Derm Research Incorporated
  • Investigador principal: Terry Jones, MD, J & S Studies
  • Investigador principal: Steven Kaster, MD, Wenatchee Valley Medical Center
  • Investigador principal: Leon Kircik, MD, DermResearch, PLCC
  • Investigador principal: Ronica Kluge, MD, Clinical Physiology Associates
  • Investigador principal: Elias Kolettis, MD, Clinical Research of West Florida
  • Investigador principal: Oswald Mikell, MD, Okati Research Center, LLC
  • Investigador principal: Eugene Monroe, MD, Advance Healthcare
  • Investigador principal: Edward Pornoy, MD, Westlake Medical Research
  • Investigador principal: Harvey Resnick, MD, R/D Clinical Research Incorporated
  • Investigador principal: Mark A Ringold, MD, New River Valley Research Institute
  • Investigador principal: Ronald Savin, MD, PC
  • Investigador principal: Daniel Stewart, MD, MI Center for Skin Care Research
  • Investigador principal: Cynthia B Strout, MD, Coastal Carolina Research Center
  • Investigador principal: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLM
  • Investigador principal: Timothy Howard, MD, Medical Affiliated Reseach Center Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NB-001-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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