Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící klinický výkon bezpečnostního IV katétru ViaValve™ (ViaValve-001)

18. dubna 2014 aktualizováno: Smiths Medical, ASD, Inc.

Randomizovaná studie po uvedení na trh hodnotící klinický výkon bezpečnostního IV katétru ViaValve™

Cílem této post-marketingové prospektivní studie je vyhodnotit klinickou přijatelnost, únik krve, riziko expozice krvi, potřebu digitální komprese, úspěšnost zavádění a klinickou použitelnost bezpečnostního IV katétru ViaValve™ ve srovnání se standardními nemocničními PIVC, které jsou v současnosti použitý.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bude nutné zavést periferní intravenózní katétr, aby se získal přístup do žíly nebo tepny pro odběr krve, monitorování krevního tlaku nebo podávání tekutin intravenózní infuzí jako součást léčby.
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Morfologie těla (např. velikost) vylučuje použití periferního intravenózního katétru.
  • Infuzní tekutina není vhodná pro periferní intravenózní katétry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bezpečnostní IV katétr ViaValve™
Zavedení bezpečnostního IV katétru ViaValve™
Přístroj: Bezpečnostní IV katétr ViaValve™
Bezpečnostní periferní IV katétr s funkcí kontroly krve
ACTIVE_COMPARATOR: Bezpečnostní IV katétr ProtectIV® Plus
Zavedení katétru ProtectIV® Plus Safety IV
Přístroj: Bezpečnostní IV katétr ProtectIV® Plus
Bezpečnostní periferní IV katétr bez funkce kontroly krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická přijatelnost PIVC inzerce
Časové okno: Lékaři poskytnou hodnocení ihned po provedení vložení
Prokázat non-inferiorita ViaValve™ Safety I.V. Katetr ve srovnání s kontrolním PIVC pro hodnocení klinické přijatelnosti. Lékaři budou souhlasit nebo nesouhlasit s tím, že zařízení bylo klinicky přijatelné pro zavedení.
Lékaři poskytnou hodnocení ihned po provedení vložení
Frekvence úniku krve
Časové okno: Pokud dojde k úniku krve ihned po zavedení katétru, budou lékaři hlásit
Ukažte nadřazenost systému ViaValve™ Safety I.V. Katétr ve srovnání s kontrolou v prevenci úniku krve z hrdla katétru během zavádění.
Pokud dojde k úniku krve ihned po zavedení katétru, budou lékaři hlásit
Eliminace rizika expozice krve
Časové okno: Kliničtí lékaři podají zprávu o schopnosti PIVC eliminovat expozici krve ihned po zavedení katétru
Ukažte nadřazenost systému ViaValve™ Safety I.V. Katetr ve srovnání s kontrolním PIVC v eliminaci rizika klinického vystavení krve během procesu zavádění.
Kliničtí lékaři podají zprávu o schopnosti PIVC eliminovat expozici krve ihned po zavedení katétru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné vložení
Časové okno: Lékaři oznámí, zda bylo zavedení úspěšné, ihned po provedení zavedení
Ukažte míru úspěšnosti zavedení ViaValve™ I.V. Katétr není horší než kontrolní PIVC. Úspěšnost zavedení definovaná jako potvrzený katétr úspěšně umístěný do vybrané cévy ve 3 nebo méně pokusech o venepunkci.
Lékaři oznámí, zda bylo zavedení úspěšné, ihned po provedení zavedení
Eliminace digitální komprese
Časové okno: Lékaři poskytnou hodnocení ihned po provedení vložení
Ukažte, že ViaValve™ Safety I.V. Katétr není horší než kontrolní PIVC v tom, že eliminuje potřebu lékaře používat digitální kompresi během procesu zavádění. Lékaři budou souhlasit nebo nesouhlasit, že zařízení eliminuje potřebu digitální komprese po každém zavedení PIVC.
Lékaři poskytnou hodnocení ihned po provedení vložení
Snadnost použití
Časové okno: Lékaři poskytnou hodnocení ihned po provedení vložení
Ukažte, že ViaValve™ Safety I.V. Katetr není horší než kontrolní PIVC v sedmi mírách snadného použití. Lékaři budou souhlasit nebo nesouhlasit se sedmi prohlášeními týkajícími se snadnosti použití/klinické užitečnosti.
Lékaři poskytnou hodnocení ihned po provedení vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smiths Medical, ASD, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew McRae, MD, PhD, U of Calgary and Alberta Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ViaValve Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnostní IV katétr ViaValve™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit