Hodnocení bezpečnosti a účinnosti balónku BioProtect u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radioterapii
24. června 2019 aktualizováno: BioProtect
Jednoramenná, multicentrická, prospektivní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti biodegradabilního implantovatelného balónku BioProtect u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radioterapii
Primární cíl Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost biodegradabilního balónkového implantátu BioProtect a implantačního postupu u subjektů s rakovinou prostaty podstupujících rutinní XRT léčbu. Bezpečnost zařízení BioProtect bude posouzena hlášením nežádoucích událostí.
Sekundární cíl Sekundárním cílem studie je vyhodnotit účinnost biodegradabilního balónkového implantátu BioProtect u subjektů s rakovinou prostaty podstupujících rutinní léčbu XRT. Účinnost bude hodnocena z hlediska zvýšené vzdálenosti mezi přední stěnou rekta a prostatou a znatelného snížení izodózy do rekta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parametry primárního koncového bodu
Bezpečnostním koncovým bodem je výskyt komplikací souvisejících s balónkovým implantátem a implantačním postupem BioProtect:
- Závažné nežádoucí příhody související s balónkem BioProtect a/nebo implantací. Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako nežádoucí účinky vyžadující operaci a/nebo spojené s prodloužením pobytu v nemocnici. Závažné nežádoucí příhody budou zdokumentovány ve formuláři Závažné nežádoucí příhody.
- Nežádoucí příhody související s balónkem BioProtect a/nebo implantací. Nežádoucí události budou zdokumentovány ve Formuláři nežádoucích událostí.
- Subjektivní diskomfort související s balónkem a implantačním postupem bude hodnocen pomocí analogové stupnice bolesti.
Parametry sekundárního koncového bodu
K posouzení účinnosti biodegradabilního balónkového implantátu BioProtect. Účinnost bude měřena z hlediska:
- Zvětšená vzdálenost mezi přední stěnou rekta a prostatou po implantaci, jak ukázala CT až do posledního ozařování.
- Znatelné snížení hladiny izodózy do rekta po implantaci ve srovnání s izodózou před implantací do rekta pomocí softwaru pro plánování léčby XRT.
Další měřená pozorování
- Neposunutí balónku během léčebné fáze, jak ukazuje CT.
- Balónek zůstává nafouknutý během fáze léčby, jak ukazuje CT.
- Spokojenost operátora s procedurou implantace balónku BioProtect.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Ichilov Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku ≤80.
- Muži s potenciálem produkovat děti (kteří nejsou sterilní) musí akceptovat používání adekvátní antikoncepce během fáze radioterapie a po dobu nejméně 3 měsíců po dokončení fáze radioterapie, kdykoli mají heterosexuální styk.
- Diagnostikovaná rakovina prostaty se nešíří mimo pouzdro (T1 a T2).
- Subjekt je naplánován na lokalizované XRT ošetření prostaty.
- Stav výkonnosti Zubrod 0-1; nebo Karnofsy >80.
- Předrandomizační sérové PSA nižší než 25 (získané před jakoukoli LHRH nebo antiandrogenní terapií); nebo Kattanův nomogram menší než 15 %.
- Subjekt schopný porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Pravděpodobnost postižení lymfatických uzlin na základě Kattanova nomogramu menší než 15 %.
Normální krevní CBC a biochemie až dva týdny před screeningem takto:
- Normální CBC
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 800 buněk/mm3
- Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Přiměřená funkce ledvin, sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Přiměřená funkce jater, sérový bilirubin < 2,0 mg/dl
- Přiměřená funkce jater s SGOT/SGPT < 2,5 x horní normální hranice
- Normální hodnoty testů PT, PTT a INR.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radikální prostatektomie, kryochirurgie nebo radioterapie rakoviny prostaty nebo jiná lokální terapie rakoviny prostaty.
- Předcházející radioterapie pánve, včetně brachyterapie na stejném tělesném orgánu.
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců před screeningem.
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před screeningem.
- Akutní infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době screeningu.
- Poruchy krvácení.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- HIV pozitivní nebo jakákoli jiná imunosupresivní porucha.
- Renální selhání (sérový kreatinin >2,0 mg/dl).
- Zánětlivá onemocnění perineální kůže.
- Infekce močových cest nebo akutní nebo chronická prostatitida.
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev.
- Rektální karcinom.
- Osoby po přední resekci rekta nebo po amputaci rekta.
- Známá kognitivní porucha.
- Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii.
- Námitka lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Balón
Implantace biodegradabilního balónkového spaceru (vstřebatelné perirektální spacer)
|
biodegradabilní balónkový implantát pro zvětšení vzdálenosti mezi prostatou a přední stěnou rekta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost balónkového implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnoceno shromážděním počtu subjektů, u kterých došlo k závažné nežádoucí příhodě související se zařízením.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost bude měřena z hlediska: počtu účastníků se snížením radiace do konečníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Prostor mezi prostatou a rektem bude určen pomocí Ct u pacientů s karcinomem prostaty, kteří podstoupili radioterapii a dostali balónek.
Stupeň zvětšení tohoto prostoru přímo souvisí se snížením hladiny izodózy dodané do rekta, a tedy snížením následků rektálních nežádoucích účinků po radiační terapii.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yossi Muncher, Dr., BioProtect
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .