Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du ballonnet BioProtect chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie
24 juin 2019 mis à jour par: BioProtect
Étude prospective multicentrique à un bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du ballon implantable biodégradable BioProtect chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie
Objectif principal L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité de l'implant à ballonnet biodégradable BioProtect et de la procédure d'implantation, chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate subissant un traitement XRT de routine. La sécurité du dispositif BioProtect sera évaluée en signalant les événements indésirables.
Objectif secondaire L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'implant à ballonnet biodégradable BioProtect chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate subissant un traitement XRT de routine. L'efficacité sera évaluée en termes de distance accrue entre la paroi rectale antérieure et la prostate et de réduction notable de l'isodose au rectum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Paramètres du critère principal
Le critère d'évaluation de la sécurité est l'incidence des complications liées à l'implantation du ballonnet BioProtect et à la procédure d'implantation :
- Événements indésirables graves liés au ballonnet BioProtect et/ou à la procédure d'implantation. Les événements indésirables graves sont définis comme des événements indésirables nécessitant une opération et/ou associés à une prolongation du séjour à l'hôpital. Les événements indésirables graves seront documentés dans le formulaire d'événement indésirable grave.
- Événements indésirables liés au ballonnet BioProtect et/ou à la procédure d'implantation. Les événements indésirables seront documentés dans le formulaire d'événement indésirable.
- L'inconfort subjectif lié au ballon et à la procédure d'implantation sera évalué par une échelle analogique de la douleur.
Paramètres du point final secondaire
Évaluer l'efficacité de l'implant à ballonnet biodégradable BioProtect. L'efficacité sera mesurée en termes de :
- Augmentation de la distance entre la paroi rectale antérieure et la prostate après l'implantation, comme l'a montré la tomodensitométrie jusqu'à la dernière radiothérapie.
- Réduction notable du niveau d'isodose au rectum après l'implantation par rapport à l'isodose pré-implantatoire au rectum par le logiciel de planification de traitement XRT.
Autres observations mesurées
- Non-déplacement du ballon pendant la phase de traitement, comme le montre le CT.
- Ballon restant gonflé pendant la phase de traitement comme le montre le scanner.
- Satisfaction de l'opérateur vis-à-vis de la procédure d'implantation du ballonnet BioProtect.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Tel Aviv, Israël
- Ichilov Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme âgé de ≤ 80.
- Les hommes ayant un potentiel de procréation (qui ne sont pas stériles) doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate tout au long de la phase de radiothérapie et pendant au moins 3 mois après la fin de la phase de radiothérapie chaque fois qu'ils ont des rapports hétérosexuels.
- Cancer de la prostate diagnostiqué non propagé à l'extérieur de la capsule (T1 et T2).
- Le sujet doit recevoir des traitements XRT localisés de la prostate.
- Statut de performance de Zubrod 0-1 ; ou Karnofsy> 80.
- PSA sérique pré-randomisation inférieur à 25 (obtenu avant toute thérapie LHRH ou anti-androgène) ; ou nomogramme de Kattan inférieur à 15 %.
- Sujet capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude.
- Probabilité d'atteinte des ganglions lymphatiques basée sur le nomogramme de Kattan inférieure à 15 %.
CBC sanguin normal et biochimie jusqu'à deux semaines avant le dépistage comme suit :
- NFS normal
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 800 cellules/mm3
- Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dl
- Fonction rénale adéquate, avec créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dl
- Fonction hépatique adéquate, avec bilirubine sérique < 2,0 mg/dl
- Fonction hépatique adéquate avec SGOT/SGPT < 2,5 x la limite supérieure normale
- Valeurs normales des tests PT, PTT et INR.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Prostatectomie radicale antérieure, cryochirurgie ou radiothérapie pour le cancer de la prostate, ou autre traitement local pour le cancer de la prostate.
- Radiothérapie antérieure du bassin, y compris la curiethérapie au niveau du même organe du corps.
- Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Infection aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment du dépistage.
- Troubles hémorragiques.
- Diabète sucré non contrôlé
- VIH positif ou tout autre trouble immunosuppresseur.
- Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl).
- Maladies inflammatoires de la peau périnéale.
- Infection urinaire ou prostatite aiguë ou chronique.
- Maladie intestinale inflammatoire active.
- Carcinome rectal.
- Sujets après résection antérieure du rectum ou après amputation rectale.
- Trouble cognitif connu.
- Participation simultanée à toute autre étude clinique.
- Objection du médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Ballon
Implantation d'un espaceur à ballonnet biodégradable (espaceur périrectal résorbable)
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implant à ballonnet biodégradable pour augmenter la distance entre la prostate et la paroi rectale antérieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'implant à ballonnet
Délai: 6 mois
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Évalué en recueillant le nombre de sujets ayant subi un événement indésirable grave lié au dispositif.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'efficacité sera mesurée en termes de : Nombre de participants avec une réduction du rayonnement dans le rectum
Délai: 6 mois
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L'espace entre la prostate et le rectum sera déterminé par le Ct chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate qui ont subi une radiothérapie et qui ont reçu le ballon.
Le degré d'augmentation de cet espace est directement lié à une réduction du niveau d'isodose délivrée au rectum, et donc à une réduction des séquelles d'événements indésirables rectaux post-radiothérapie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yossi Muncher, Dr., BioProtect
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2007
Première publication (Estimation)
18 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .