Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av BioProtect-ballongen hos patienter med prostatacancer som genomgår strålbehandling
24 juni 2019 uppdaterad av: BioProtect
Enarmad, multicenter, prospektiv studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av BioProtect biologiskt nedbrytbar implanterbar ballong i patienter med prostatacancer som genomgår strålbehandling
Primärt mål Studiens primära mål är att utvärdera säkerheten för BioProtects biologiskt nedbrytbara ballongimplantat och implantationsprocedur, hos patienter med prostatacancer som genomgår rutinmässig XRT-behandling. Säkerheten för BioProtect-enheten kommer att bedömas genom att rapportera biverkningar.
Sekundärt mål Studiens sekundära mål är att utvärdera effektiviteten av det biologiskt nedbrytbara ballongimplantatet BioProtect hos patienter med prostatacancer som genomgår rutinmässig XRT-behandling. Effektiviteten kommer att bedömas i termer av ökat avstånd mellan främre rektalväggen och prostata och märkbar minskning av isodos till ändtarmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära ändpunktsparametrar
Säkerhetsmåttet är förekomsten av komplikationer relaterade till BioProtect ballongimplantat och implantationsförfarande:
- Allvarliga biverkningar relaterade till BioProtect-ballongen och/eller implantationsproceduren. Allvarliga biverkningar definieras som skadliga som kräver operation och/eller förknippas med förlängning av sjukhusvistelsen. Allvarliga biverkningar kommer att dokumenteras i formuläret för allvarliga biverkningar.
- Biverkningar relaterade till BioProtect-ballongen och/eller implantationsproceduren. Biverkningar kommer att dokumenteras i formulär för biverkningar.
- Subjektivt obehag relaterat till ballongen och implantationsproceduren kommer att bedömas med en smärtanalogskala.
Sekundära ändpunktsparametrar
För att bedöma effekten av BioProtect biologiskt nedbrytbart ballongimplantat. Effektiviteten kommer att mätas i termer av:
- Ökat avstånd mellan främre rektalväggen och prostata efter implantation som visades med CT fram till sista strålbehandlingen.
- Märkbar minskning av isodosnivån till ändtarmen efter implantation jämfört med isodos i ändtarmen före implantation med XRT-behandlingsplaneringsprogramvara.
Andra uppmätta observationer
- Ballongens icke-förskjutning under behandlingsfasen som visas med CT.
- Ballongen förblir uppblåst under behandlingsfasen som visas med CT.
- Operatörens tillfredsställelse från BioProtect ballongimplantationsprocedur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Ichilov Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man ≤80 år.
- Män med barnproducerande potential (som inte är sterila) måste acceptera att använda adekvat preventivmedel under strålbehandlingsfasen och i minst 3 månader efter avslutad strålbehandlingsfas när de har heterosexuellt samlag.
- Diagnostiserad prostatacancer sprids inte utanför kapseln (T1 och T2).
- Patienten är schemalagd för lokaliserade prostata XRT-behandlingar.
- Zubrod prestationsstatus 0-1; eller Karnofsy >80.
- Pre-randomisering serum PSA lägre än 25 (erhållen före någon LHRH eller antiandrogen terapi); eller Kattan nomogram mindre än 15 %.
- Försöksperson som kan förstå och ge informerat samtycke för deltagande i denna studie.
- Sannolikhet för lymfkörtelpåverkan baserat på Kattan nomogram mindre än 15 %.
Normalt blod-CBC och biokemi upp till två veckor före screening enligt följande:
- Normal CBC
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 800 celler/mm3
- Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Tillräcklig njurfunktion, med serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Tillräcklig leverfunktion, med serumbilirubin < 2,0 mg/dl
- Adekvat leverfunktion med SGOT/SGPT < 2,5 x den övre normalgränsen
- Normala värden för PT-, PTT- och INR-testerna.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare radikal prostatektomi, kryokirurgi eller strålbehandling för prostatacancer, eller annan lokal terapi för prostatacancer.
- Föregående strålbehandling av bäckenet, inklusive brachyterapi på samma kroppsorgan.
- Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna före screening.
- Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före screening.
- Akut infektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för screening.
- Blödningsrubbningar.
- Okontrollerad diabetes mellitus
- HIV-positiv eller någon annan immunsuppressiv sjukdom.
- Njursvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dl).
- Inflammatoriska sjukdomar i perinealhuden.
- Urinvägsinfektion eller akut eller kronisk prostatit.
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
- Rektal cancer.
- Försökspersoner efter främre resektion av rektum eller efter rektal amputation.
- Känd kognitiv störning.
- Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie.
- Läkarens invändning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ballong
Implantation av en biologiskt nedbrytbar ballongdistans (absorberbar perirektal distans)
|
biologiskt nedbrytbart ballongimplantat för att öka avståndet mellan prostata och främre rektalväggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för ballongimplantat
Tidsram: 6 månader
|
Bedöms genom att samla in antalet försökspersoner som upplever en allvarlig enhetsrelaterad biverkning.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten kommer att mätas i termer av: Antal deltagare med en minskning av strålning till ändtarmen
Tidsram: 6 månader
|
Avståndet mellan prostata och ändtarmen kommer att bestämmas av Ct hos patienter med prostatacancer som genomgick strålbehandling och som fick ballongen.
Graden av ökning i detta utrymme är direkt relaterad till en minskning av isodosnivån som levereras till rektum, och därför en minskning av rektala biverkningar efter strålbehandling.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yossi Muncher, Dr., BioProtect
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2007
Första postat (Uppskatta)
18 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2019
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .