BioProtect 球囊在接受放射治疗的前列腺癌受试者中的安全性和有效性评估

纳入标准：

• 男性≤80岁。
• 具有生育潜力的男性（未生育）必须接受在整个放疗阶段和放疗阶段完成后至少 3 个月内使用足够的避孕药具，只要他们有过异性性交。
• 确诊的前列腺癌未扩散到包膜外（T1 和 T2）。
• 受试者被安排进行局部前列腺 XRT 治疗。
• 祖布罗德表现状态0-1；或 Karnofsy >80。
• 随机化前血清 PSA 低于 25（在任何 LHRH 或抗雄激素治疗之前获得）；或 Kattan 列线图小于 15 %。
• 受试者能够理解并同意参与本研究。
• 基于 Kattan 列线图的淋巴结受累概率小于 15%。

• 筛选前两周的正常血液 CBC 和生化如下：

  • 普通CBC
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,800 个细胞/mm3
  • 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm3
  • 血红蛋白 ≥ 10.0 g/dl
  • 肾功能良好，血清肌酐≤ 2.0 mg/dl
  • 足够的肝功能，血清胆红素 < 2.0 mg/dl
  • SGOT/SGPT < 2.5 x 正常上限的足够肝功能
  • PT、PTT 和 INR 测试的正常值。
• 签署知情同意书。

排除标准：

• 先前根治性前列腺切除术、前列腺癌冷冻手术或放疗，或前列腺癌的其他局部治疗。
• 先前对骨盆进行过放射治疗，包括同一身体器官的近距离放射治疗。
• 在筛选前的最后 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭。
• 在筛选前的最后 6 个月内发生过透壁性心肌梗死。
• 筛选时需要静脉注射抗生素的急性感染。
• 出血性疾病。
• 不受控制的糖尿病
• HIV 阳性或任何其他免疫抑制疾病。
• 肾功能衰竭（血清肌酐 >2.0 mg/dl）。
• 会阴部皮肤的炎症性疾病。
• 尿路感染或急性或慢性前列腺炎。
• 活动性炎症性肠病。
• 直肠癌。
• 直肠前切除术后或直肠截肢术后的受试者。
• 已知的认知障碍。
• 同时参与任何其他临床研究。
• 医师异议。