Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BioProtect ballon biztonságosságának és hatékonyságának értékelése sugárterápián átesett prosztatarákos alanyoknál

2019. június 24. frissítette: BioProtect

Egykarú, többközpontú, prospektív vizsgálat a BioProtect biológiailag lebomló beültethető ballon biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére sugárterápián átesett prosztatarákos alanyoknál

Elsődleges cél A vizsgálat elsődleges célja a BioProtect biológiailag lebomló ballon beültetés és beültetési eljárás biztonságosságának felmérése rutin XRT kezelés alatt álló prosztatarákos alanyoknál. A BioProtect eszköz biztonságát a nemkívánatos események jelentésével értékelik.

Másodlagos cél A tanulmány másodlagos célja a BioProtect biológiailag lebomló ballonimplantátum hatékonyságának értékelése prosztatarákos betegeknél, akik rutin XRT kezelésen esnek át. A hatékonyságot a végbél elülső fala és a prosztata közötti megnövekedett távolság és a végbél izodózisának észrevehető csökkenése alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpont paraméterek

A biztonsági végpont a BioProtect ballon beültetésével és beültetési eljárásával kapcsolatos szövődmények előfordulása:

  1. A BioProtect ballonnal és/vagy beültetési eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül a műtétet igénylő és/vagy a kórházi tartózkodás meghosszabbodásával összefüggő nemkívánatos esemény. A súlyos nemkívánatos eseményeket súlyos nemkívánatos események űrlapon dokumentálják.
  2. A BioProtect ballonnal és/vagy beültetési eljárással kapcsolatos nemkívánatos események. A nemkívánatos eseményeket nemkívánatos esemény űrlapon kell dokumentálni.
  3. A ballonnal és a beültetési eljárással kapcsolatos szubjektív kényelmetlenséget fájdalomanalóg skálával értékeljük.

Másodlagos végpont paraméterei

A BioProtect biológiailag lebomló ballon implantátum hatékonyságának felmérésére. A hatékonyságot a következők szerint mérik:

  1. Megnövekedett távolság a végbél elülső fala és a prosztata között a beültetés után, amint azt CT mutatta az utolsó sugárkezelésig.
  2. A beültetés utáni végbél izodózisszintjének észrevehető csökkenése a végbélbe történő beültetés előtti izodózishoz képest az XRT kezeléstervező szoftverrel.

Egyéb mért megfigyelések

  1. A ballon elmozdulásának elmulasztása a kezelési fázis során, amint azt CT mutatja.
  2. A kezelési fázis alatt felfújt ballon a CT szerint.
  3. A kezelő elégedettsége a BioProtect ballon beültetési eljárással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Ichilov Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 80 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi ≤80 éves.
  • A fogamzóképes (nem steril) férfiaknak el kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlást a sugárterápiás fázis alatt, és a sugárterápiás fázis befejezése után legalább 3 hónapig, ha heteroszexuális kapcsolatban állnak egymással.
  • A diagnosztizált prosztatarák nem terjedt ki a kapszulán kívül (T1 és T2).
  • Az alany lokális prosztata XRT-kezelést ír elő.
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-1; vagy Karnofsy >80.
  • Randomizálás előtti szérum PSA 25-nél alacsonyabb (bármilyen LHRH vagy antiandrogén terápia előtt); vagy Kattan nomogram kevesebb, mint 15 %.
  • Az alany képes megérteni és tájékozott beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez.
  • A nyirokcsomók érintettségének valószínűsége a Kattan-nomogram alapján kevesebb, mint 15%.

  • Normál vér CBC és biokémia a szűrés előtt két héttel az alábbiak szerint:

    • Normál CBC
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1800 sejt/mm3
    • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm3
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Megfelelő veseműködés, szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Megfelelő májműködés, szérum bilirubin < 2,0 mg/dl
    • Megfelelő májműködés, ha az SGOT/SGPT a normál felső határának 2,5-szerese
    • A PT, PTT és INR tesztek normál értékei.
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes radikális prosztatektómia, kriosebészet vagy prosztatarák sugárkezelése, vagy a prosztatarák egyéb helyi kezelése.
  • Előzetes sugárkezelés a medence területén, beleértve a brachyterápiát ugyanazon testszervben.
  • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban.
  • Transzmurális szívinfarktus a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban.
  • A szűrés idején intravénás antibiotikumot igénylő akut fertőzés.
  • Vérzési zavarok.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • HIV-pozitív vagy bármilyen más immunszuppresszív betegség.
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 2,0 mg/dl).
  • A perineális bőr gyulladásos betegségei.
  • Húgyúti fertőzés vagy akut vagy krónikus prosztatagyulladás.
  • Aktív gyulladásos bélbetegség.
  • Rektális karcinóma.
  • A végbél elülső reszekciója vagy végbél amputáció utáni alanyok.
  • Ismert kognitív zavar.
  • Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
  • Az orvos tiltakozása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ballon
Biológiailag lebomló ballon távtartó (abszorbeálható perirektális távtartó) beültetése
Eszköz: Felszívódó perirektális távtartó
biológiailag lebomló ballon implantátum a prosztata és a végbél elülső fala közötti távolság növelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ballon implantátum biztonsága
Időkeret: 6 hónap
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló alanyok számának összegyűjtésével értékelték.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyságot a következő feltételekkel mérik: A végbélbe irányuló sugárzás csökkenése esetén a résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
A prosztata és a végbél közötti teret Ct határozza meg azoknál a prosztatarákos alanyoknál, akik sugárkezelésen estek át, és akik megkapták a ballont. E tér növekedésének mértéke közvetlenül összefügg a végbélbe juttatott izodózisszint csökkenésével, és ezáltal a sugárterápia utáni rektális mellékhatások csökkenésével.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioProtect

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yossi Muncher, Dr., BioProtect

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Felszívódó perirektális távtartó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel