Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioProtect-pallon turvallisuuden ja tehon arviointi eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: BioProtect

Yhden käden, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BioProtectin biohajoavan implantoitavan ilmapallon turvallisuutta ja tehoa eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa

Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BioProtectin biohajoavan ilmapalloimplanttien ja -istutustoimenpiteen turvallisuutta eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat rutiininomaista XRT-hoitoa. BioProtect-laitteen turvallisuus arvioidaan raportoimalla haittatapahtumat.

Toissijainen tavoite Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BioProtectin biohajoavan ilmapalloimplanttien tehokkuutta eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat rutiininomaista XRT-hoitoa. Tehokkuus arvioidaan peräsuolen etuseinän ja eturauhasen välisen etäisyyden lisääntymisenä ja peräsuolen isodoosin huomattavana vähenemisenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset päätepisteparametrit

Turvallisuuspäätepiste on BioProtect-palloimplantaattiin ja -istutustoimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys:

  1. BioProtect-palloon ja/tai implantointitoimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat. Vakava haittatapahtuma määritellään haittavaikutukseksi, joka vaatii leikkausta ja/tai liittyy sairaalahoidon pidentämiseen. Vakavat haittatapahtumat dokumentoidaan vakavat haittatapahtumat -lomakkeella.
  2. BioProtect-palloon ja/tai implantointitoimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat. Haittatapahtumat dokumentoidaan haittatapahtumalomakkeella.
  3. Ilmapalloon ja implantointitoimenpiteeseen liittyvä subjektiivinen epämukavuus arvioidaan kivun analogisella asteikolla.

Toissijaiset päätepisteen parametrit

BioProtectin biohajoavan ilmapalloimplanttien tehokkuuden arvioiminen. Tehoa mitataan seuraavilla tavoilla:

  1. Lisääntynyt etäisyys peräsuolen etuseinän ja eturauhasen välillä implantaation jälkeen, kuten CT osoitti viimeiseen sädehoitoon asti.
  2. Peräsuoleen isodoositason huomattava lasku implantaation jälkeen verrattuna ennen implantaatiota suoritettuun isodoosiin peräsuoleen XRT-hoidon suunnitteluohjelmistolla.

Muut mitatut havainnot

  1. Ilmapallon siirtymättömyys hoitovaiheen aikana TT:n osoittamana.
  2. Ilmapallo on täytettynä hoitovaiheen aikana, kuten TT osoittaa.
  3. Käyttäjän tyytyväisyys BioProtect-pallon implantointitoimenpiteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ikä ≤80.
  • Miesten, jotka voivat tuottaa lapsia (jotka eivät ole steriilejä), on hyväksyttävä riittävä ehkäisymenetelmä koko sädehoitovaiheen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan sädehoitovaiheen päättymisen jälkeen aina, kun he ovat heteroseksuaalisessa yhdynnässä.
  • Diagnosoitu eturauhassyöpä ei levinnyt kapselin ulkopuolelle (T1 ja T2).
  • Potilaalle määrätään paikalliset eturauhasen XRT-hoidot.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1; tai Karnofsy >80.
  • Satunnaistusta edeltävä seerumin PSA alle 25 (saatu ennen mitä tahansa LHRH- tai antiandrogeenihoitoa); tai Kattan-nomogrammi alle 15 %.
  • Koehenkilö voi ymmärtää ja antaa tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
  • Imusolmukkeiden osallistumisen todennäköisyys Kattanin nomogrammin perusteella on alle 15 %.

  • Normaali veren CBC ja biokemia enintään kaksi viikkoa ennen seulontaa seuraavasti:

    • Normaali CBC
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 800 solua/mm3
    • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
    • Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
    • Riittävä maksan toiminta, seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl
    • Riittävä maksan toiminta, kun SGOT/SGPT < 2,5 x normaalin yläraja
    • PT-, PTT- ja INR-testien normaaliarvot.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi radikaali eturauhasen poisto, eturauhassyövän kylmäkirurgia tai sädehoito tai muu eturauhassyövän paikallinen hoito.
  • Lantion aiempi sädehoito, mukaan lukien brakyterapia samassa elimessä.
  • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Akuutti infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia seulonnan aikana.
  • Verenvuotohäiriöt.
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • HIV-positiivinen tai mikä tahansa muu immunosuppressiohäiriö.
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl).
  • Välikalvon ihon tulehdukselliset sairaudet.
  • Virtsatieinfektio tai akuutti tai krooninen eturauhastulehdus.
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Peräsuolen karsinooma.
  • Koehenkilöt peräsuolen anteriorisen resektion tai peräsuolen amputaation jälkeen.
  • Tunnettu kognitiivinen häiriö.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Lääkärin vastalause.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ilmapallo
Biohajoavan ilmapallovälikkeen (absorboituva perirektaalinen välikappale) istutus
Laite: Imeytyvä perirektaalinen välike
biohajoava ilmapalloimplantti, joka lisää eturauhasen ja peräsuolen etuseinän välistä etäisyyttä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmapallo-implanttien turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu keräämällä sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vakavan laitteeseen liittyvän haittatapahtuman.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehoa mitataan seuraavilla termeillä: niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähentynyt peräsuolen säteily
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Eturauhasen ja peräsuolen välinen tila määritetään Ct:llä eturauhassyöpää sairastavilla henkilöillä, joille tehtiin sädehoitoa ja jotka saivat pallon. Tämän tilan kasvuaste liittyy suoraan peräsuoleen toimitetun isodoositason alenemiseen ja siten sädehoidon jälkeisten peräsuolen haittavaikutusten vähenemiseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioProtect

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yossi Muncher, Dr., BioProtect

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Imeytyvä perirektaalinen välike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa