Evaluación de la seguridad y eficacia del balón BioProtect en sujetos con cáncer de próstata sometidos a radioterapia

Criterios de inclusión:

• Hombre ≤ 80 años.
• Los hombres en edad fértil (que no sean estériles) deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante toda la fase de radioterapia y durante al menos 3 meses después de la finalización de la fase de radioterapia siempre que tengan relaciones heterosexuales.
• Cáncer de próstata diagnosticado no diseminado fuera de la cápsula (T1 y T2).
• El sujeto está programado para tratamientos XRT de próstata localizados.
• Estado funcional de Zubrod 0-1; o Karnofsy >80.
• PSA sérico previo a la aleatorización inferior a 25 (obtenido antes de cualquier LHRH o terapia antiandrogénica); o nomograma de Kattan inferior al 15 %.
• Sujeto capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
• Probabilidad de afectación de los ganglios linfáticos basada en el nomograma de Kattan inferior al 15 %.

• Hemograma sanguíneo normal y bioquímica hasta dos semanas antes de la selección de la siguiente manera:

  • Hemograma normal
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1.800 células/mm3
  • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Función renal adecuada, con creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl
  • Función hepática adecuada, con bilirrubina sérica < 2,0 mg/dl
  • Función hepática adecuada con SGOT/SGPT < 2,5 x el límite superior normal
  • Valores normales de las pruebas PT, PTT e INR.
• Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Prostatectomía radical previa, criocirugía o radioterapia para el cáncer de próstata u otra terapia local para el cáncer de próstata.
• Radioterapia previa en la pelvis, incluida la braquiterapia en el mismo órgano del cuerpo.
• Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses antes de la selección.
• Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses antes de la selección.
• Infección aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento de la selección.
• Trastornos hemorrágicos.
• Diabetes mellitus no controlada
• VIH positivo o cualquier otro trastorno inmunosupresor.
• Insuficiencia renal (creatinina sérica >2,0 mg/dl).
• Enfermedades inflamatorias de la piel perineal.
• Infección del tracto urinario o prostatitis aguda o crónica.
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa.
• Carcinoma rectal.
• Sujetos después de una resección anterior del recto o después de una amputación rectal.
• Trastorno cognitivo conocido.
• Participación concurrente en cualquier otro estudio clínico.
• Objeción del médico.