Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af BioProtect-ballonen hos prostatacancerpersoner, der gennemgår strålebehandling
24. juni 2019 opdateret af: BioProtect
En-arm, multicenter, prospektiv undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af BioProtect bionedbrydelig implanterbar ballon i prostatacancerpersoner, der gennemgår strålebehandling
Primært mål Studiets primære mål er at vurdere sikkerheden af BioProtect bionedbrydelige ballonimplantat- og implantationsprocedurer hos prostatacancerpersoner, der gennemgår rutinemæssig XRT-behandling. BioProtect-enhedens sikkerhed vil blive vurderet ved at rapportere uønskede hændelser.
Sekundært mål Undersøgelsens sekundære mål er at evaluere effektiviteten af BioProtect bionedbrydelige ballonimplantat hos prostatacancerpersoner, der gennemgår rutinemæssig XRT-behandling. Effektiviteten vil blive vurderet i forhold til øget afstand mellem forreste rektalvæg og prostata og mærkbar reduktion af isodose til endetarmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære endepunktsparametre
Sikkerhedsendepunktet er forekomsten af komplikationer relateret til BioProtect ballonimplantation og implantationsprocedure:
- Alvorlige bivirkninger relateret til BioProtect-ballonen og/eller implantationsproceduren. Alvorlig uønsket hændelse defineres som uønsket operationskrævende og/eller forbundet med forlængelse af hospitalsophold. Alvorlige uønskede hændelser vil blive dokumenteret i Formularen til alvorlige bivirkninger.
- Uønskede hændelser relateret til BioProtect-ballonen og/eller implantationsproceduren. Uønskede hændelser vil blive dokumenteret i Uønskede Hændelser Form.
- Subjektivt ubehag relateret til ballonen og implantationsproceduren vil blive vurderet ved smerteanalog skala.
Sekundære endepunktsparametre
For at vurdere effektiviteten af BioProtect bionedbrydeligt ballonimplantat. Effektiviteten vil blive målt i form af:
- Øget afstand mellem forreste rektalvæg og prostata efter implantation som vist ved CT indtil sidste strålebehandling.
- Mærkbar reduktion af isodoseniveau til endetarmen efter implantation sammenlignet med præimplantationsisodose til endetarmen ved hjælp af XRT-behandlingsplanlægningssoftware.
Andre målte observationer
- Ballon ikke-forskydning under behandlingsfasen som vist ved CT.
- Ballonen forbliver oppustet under behandlingsfasen som vist ved CT.
- Operatørtilfredshed fra BioProtect ballonimplantationsprocedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Ichilov Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand på ≤80 år.
- Mænd med børneproducerende potentiale (som ikke er sterile) skal acceptere at bruge passende præventionsmidler under hele strålebehandlingsfasen og i mindst 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingsfasen, når de har heteroseksuelt samleje.
- Diagnosticeret prostatakræft ikke spredt uden for kapslen (T1 og T2).
- Personen er planlagt til lokaliseret prostata XRT-behandling.
- Zubrod præstationsstatus 0-1; eller Karnofsy >80.
- Præ-randomisering serum PSA lavere end 25 (opnået før enhver LHRH eller antiandrogen terapi); eller Kattan nomogram mindre end 15 %.
- Emnet er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
- Sandsynlighed for lymfeknudepåvirkning baseret på Kattan nomogram mindre end 15 %.
Normal blod-CBC og biokemi op til to uger før screening som følger:
- Normal CBC
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.800 celler/mm3
- Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
- Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Tilstrækkelig nyrefunktion, med serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Tilstrækkelig leverfunktion, med serumbilirubin < 2,0 mg/dl
- Tilstrækkelig leverfunktion med SGOT/SGPT < 2,5 x den øvre normalgrænse
- Normale værdier af PT, PTT og INR testene.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere radikal prostatektomi, kryokirurgi eller strålebehandling for prostatacancer eller anden lokal behandling for prostatacancer.
- Forudgående strålebehandling af bækkenet, herunder brachyterapi på samme kropsorgan.
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder før screening.
- Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før screening.
- Akut infektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for screening.
- Blødningsforstyrrelser.
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- HIV-positiv eller enhver anden immunsuppressiv lidelse.
- Nyresvigt (serumkreatinin >2,0 mg/dl).
- Inflammatoriske sygdomme i perineal hud.
- Urinvejsinfektion eller akut eller kronisk prostatitis.
- Aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
- Rektalt karcinom.
- Forsøgspersoner efter anterior resektion af rektum eller efter rektal amputation.
- Kendt kognitiv lidelse.
- Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
- Læge indsigelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ballon
Implantation af en biologisk nedbrydelig ballon spacer (absorberbar perirektal spacer)
|
biologisk nedbrydeligt ballonimplantat for at øge afstanden mellem prostata og forreste rektalvæg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ved ballonimplantat
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved at indsamle antallet af forsøgspersoner, der oplever en alvorlig enhedsrelateret uønsket hændelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten vil blive målt i forhold til: Antal deltagere med en reduktion i stråling til endetarmen
Tidsramme: 6 måneder
|
Mellemrummet mellem prostata og endetarmen vil blive bestemt ved Ct hos forsøgspersoner med prostatacancer, som har gennemgået strålebehandling, og som har modtaget ballonen.
Graden af stigning i dette rum er direkte relateret til en reduktion af isodoseniveauet, der leveres til rektum, og derfor en reduktion i rektale bivirkninger efter strålebehandling.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yossi Muncher, Dr., BioProtect
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2007
Først opslået (Skøn)
18. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2019
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .