Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del palloncino BioProtect nei soggetti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia

Criterio di inclusione:

• Maschio di età ≤80.
• Gli uomini in età fertile (che non sono sterili) devono accettare l'uso di un contraccettivo adeguato per tutta la fase di radioterapia e per almeno 3 mesi dopo il completamento della fase di radioterapia ogni volta che hanno rapporti eterosessuali.
• Cancro alla prostata diagnosticato non diffuso al di fuori della capsula (T1 e T2).
• Il soggetto è programmato per trattamenti XRT prostatici localizzati.
• Performance status Zubrod 0-1; o Karnofsy >80.
• PSA sierico pre-randomizzazione inferiore a 25 (ottenuto prima di qualsiasi LHRH o terapia antiandrogena); o nomogramma Kattan inferiore al 15 %.
• Soggetto in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
• Probabilità di coinvolgimento dei linfonodi basata sul nomogramma di Kattan inferiore al 15%.

• Emocromo sanguigno normale e biochimica fino a due settimane prima dello screening come segue:

  • Emocromo normale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.800 cellule/mm3
  • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Funzionalità renale adeguata, con creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl
  • Funzionalità epatica adeguata, con bilirubina sierica < 2,0 mg/dl
  • Adeguata funzionalità epatica con SGOT/SGPT < 2,5 volte il limite normale superiore
  • Valori normali dei test PT, PTT e INR.
• Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Precedente prostatectomia radicale, criochirurgia o radioterapia per il cancro alla prostata o altra terapia locale per il cancro alla prostata.
• Precedente radioterapia al bacino, inclusa la brachiterapia allo stesso organo corporeo.
• Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
• Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
• Infezione acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dello screening.
• Disturbi della coagulazione.
• Diabete mellito non controllato
• HIV positivo o qualsiasi altro disturbo immunosoppressivo.
• Insufficienza renale (creatinina sierica >2,0 mg/dl).
• Malattie infiammatorie della cute perineale.
• Infezione delle vie urinarie o prostatite acuta o cronica.
• Malattia infiammatoria intestinale attiva.
• Carcinoma rettale.
• Soggetti dopo resezione anteriore del retto o dopo amputazione rettale.
• Disturbo cognitivo noto.
• Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico.
• Obiezione del medico.