Evaluering av sikkerheten og effekten av BioProtect-ballongen hos prostatakreftpersoner som gjennomgår strålebehandling
24. juni 2019 oppdatert av: BioProtect
Enarms, multisenter, prospektiv studie for å vurdere sikkerheten og effekten av BioProtect biologisk nedbrytbar implanterbar ballong i prostatakreftpersoner som gjennomgår strålebehandling
Primært mål Studiens primære mål er å vurdere sikkerheten til BioProtect biologisk nedbrytbare ballongimplantat- og implantasjonsprosedyre, hos prostatakreftpersoner som gjennomgår rutinemessig XRT-behandling. Sikkerheten til BioProtect-enheten vil bli vurdert ved å rapportere uønskede hendelser.
Sekundært mål Studiens sekundære mål er å evaluere effektiviteten til BioProtect biologisk nedbrytbare ballongimplantat hos prostatakreftpersoner som gjennomgår rutinemessig XRT-behandling. Effektiviteten vil bli vurdert i form av økt avstand mellom fremre rektalvegg og prostata og merkbar reduksjon av isodose til endetarmen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære endepunktparametere
Sikkerhetsendepunktet er forekomsten av komplikasjoner relatert til BioProtect ballongimplantasjon og implantasjonsprosedyre:
- Alvorlige bivirkninger relatert til BioProtect-ballongen og/eller implantasjonsprosedyren. Alvorlig uønsket hendelse er definert som uønsket operasjonskrevende og/eller assosiert med forlengelse av sykehusopphold. Alvorlige uønskede hendelser vil bli dokumentert i skjemaet for alvorlige uønskede hendelser.
- Uønskede hendelser relatert til BioProtect-ballongen og/eller implantasjonsprosedyren. Uønskede hendelser vil bli dokumentert i skjema for uønskede hendelser.
- Subjektivt ubehag knyttet til ballongen og implantasjonsprosedyren vil bli vurdert etter smerteanalogskala.
Sekundære endepunktparametere
For å vurdere effekten av BioProtect biologisk nedbrytbart ballongimplantat. Effekten vil bli målt i form av:
- Økt avstand mellom fremre rektalvegg og prostata etter implantasjon som vist ved CT frem til siste strålebehandling.
- Merkbar reduksjon av isodosenivå til endetarmen etter implantasjon sammenlignet med pre-implantasjonsisodose til endetarmen med XRT behandlingsplanleggingsprogramvare.
Andre målte observasjoner
- Ballong ikke-forskyvning under behandlingsfasen som vist ved CT.
- Ballongen forblir oppblåst under behandlingsfasen som vist ved CT.
- Operatørtilfredshet fra BioProtect ballongimplantasjonsprosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Ichilov Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann ≤80 år.
- Menn med barneproduserende potensiale (som ikke er sterile) må akseptere bruk av adekvat prevensjon gjennom hele strålebehandlingsfasen og i minst 3 måneder etter fullført strålebehandlingsfase når de har heteroseksuelt samleie.
- Diagnostisert prostatakreft ikke spredt utenfor kapselen (T1 og T2).
- Personen er planlagt for lokalisert prostata XRT-behandling.
- Zubrod prestasjonsstatus 0-1; eller Karnofsy >80.
- Pre-randomisering serum PSA lavere enn 25 (oppnådd før noen LHRH eller antiandrogen terapi); eller Kattan nomogram mindre enn 15 %.
- Subjektet er i stand til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i denne studien.
- Sannsynlighet for lymfeknutepåvirkning basert på Kattan nomogram mindre enn 15 %.
Normal blod-CBC og biokjemi opptil to uker før screening som følger:
- Normal CBC
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1800 celler/mm3
- Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3
- Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
- Tilstrekkelig nyrefunksjon, med serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
- Tilstrekkelig leverfunksjon, med serumbilirubin < 2,0 mg/dl
- Tilstrekkelig leverfunksjon med SGOT/SGPT < 2,5 x øvre normalgrense
- Normale verdier for PT-, PTT- og INR-testene.
- Signert skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere radikal prostatektomi, kryokirurgi eller strålebehandling for prostatakreft, eller annen lokal terapi for prostatakreft.
- Forutgående strålebehandling av bekkenet, inkludert brakyterapi ved samme kroppsorgan.
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene før screening.
- Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før screening.
- Akutt infeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for screening.
- Blødningsforstyrrelser.
- Ukontrollert diabetes mellitus
- HIV-positiv eller annen immunsuppressiv lidelse.
- Nyresvikt (serumkreatinin >2,0 mg/dl).
- Inflammatoriske sykdommer i perineal hud.
- Urinveisinfeksjon eller akutt eller kronisk prostatitt.
- Aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
- Rektal karsinom.
- Pasienter etter fremre reseksjon av endetarmen eller etter amputasjon av endetarmen.
- Kjent kognitiv lidelse.
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie.
- Lege innvending.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ballong
Implantasjon av et biologisk nedbrytbart ballongavstandsstykke (absorberbart perirektalt avstandsstykke)
|
biologisk nedbrytbart ballongimplantat for å øke avstanden mellom prostata og fremre rektalvegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved ballongimplantat
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved å samle antall forsøkspersoner som opplever en alvorlig enhetsrelatert uønsket hendelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten vil bli målt i form av: Antall deltakere med en reduksjon i stråling til endetarmen
Tidsramme: 6 måneder
|
Avstanden mellom prostata og endetarmen vil bli bestemt av Ct hos forsøkspersoner med prostatakreft som gjennomgikk strålebehandling og som fikk ballongen.
Graden av økning i dette rommet er direkte relatert til en reduksjon av isodosenivået levert til endetarmen, og derfor en reduksjon i rektale bivirkninger etter strålebehandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yossi Muncher, Dr., BioProtect
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
18. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2019
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Absorberbar perirektal spacer
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Fullført