Оценка безопасности и эффективности баллона BioProtect у пациентов с раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию

Критерии включения:

• Мужчина в возрасте ≤80 лет.
• Мужчины с детородным потенциалом (не бесплодные) должны соглашаться на использование адекватных противозачаточных средств на протяжении всего этапа лучевой терапии и в течение как минимум 3 месяцев после завершения этапа лучевой терапии, если они когда-либо вступали в гетеросексуальные контакты.
• Диагностированный рак предстательной железы не распространяется за пределы капсулы (Т1 и Т2).
• Субъекту назначено локальное рентгенологическое исследование простаты.
• Зуброд производительность 0-1; или Карнофси >80.
• Уровень ПСА в сыворотке до рандомизации ниже 25 (получен до любой ЛГРГ или антиандрогенной терапии); или номограмма Каттана менее 15 %.
• Субъект способен понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
• Вероятность поражения лимфатических узлов по номограмме Каттана менее 15 %.

• Нормальный общий анализ крови и биохимия за две недели до скрининга:

  • Нормальный общий анализ крови
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1800 клеток/мм3
  • Тромбоциты ≥ 100 000 клеток/мм3
  • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
  • Адекватная функция почек с уровнем креатинина в сыворотке ≤ 2,0 мг/дл
  • Адекватная функция печени с уровнем билирубина в сыворотке < 2,0 мг/дл
  • Адекватная функция печени с SGOT/SGPT < 2,5 x верхняя граница нормы
  • Нормальные значения тестов ПВ, АЧТВ и МНО.
• Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

• Предыдущая радикальная простатэктомия, криохирургия или лучевая терапия рака предстательной железы или другая местная терапия рака предстательной железы.
• Предшествующая лучевая терапия таза, включая брахитерапию того же органа тела.
• Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до скрининга.
• Острая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков во время скрининга.
• Нарушения свертываемости крови.
• Неконтролируемый сахарный диабет
• ВИЧ-положительный или любое другое иммуносупрессивное заболевание.
• Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл).
• Воспалительные заболевания кожи промежности.
• Инфекция мочевыводящих путей или острый или хронический простатит.
• Активное воспалительное заболевание кишечника.
• Ректальная карцинома.
• Субъекты после передней резекции прямой кишки или после ампутации прямой кишки.
• Известное когнитивное расстройство.
• Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
• Возражение врача.