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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des BioProtect-Ballons bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

24. Juni 2019 aktualisiert von: BioProtect

Einarmige, multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des biologisch abbaubaren implantierbaren BioProtect-Ballons bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Hauptziel Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit des biologisch abbaubaren Ballonimplantats und des Implantationsverfahrens von BioProtect bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer routinemäßigen XRT-Behandlung unterziehen. Die Sicherheit des BioProtect-Geräts wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse bewertet.

Sekundäres Ziel Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des biologisch abbaubaren Ballonimplantats BioProtect bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer routinemäßigen XRT-Behandlung unterziehen. Die Wirksamkeit wird anhand des vergrößerten Abstands zwischen der vorderen Rektalwand und der Prostata und der merklichen Verringerung der Isodosis zum Rektum beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Endpunktparameter

Der Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem BioProtect-Ballonimplantat und dem Implantationsverfahren:

  1. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem BioProtect-Ballon und/oder dem Implantationsverfahren. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind als unerwünschte Ereignisse definiert, die eine Operation erfordern und/oder mit einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts verbunden sind. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden im Formular für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse dokumentiert.
  2. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem BioProtect-Ballon und/oder dem Implantationsverfahren. Unerwünschte Ereignisse werden im Formular für unerwünschte Ereignisse dokumentiert.
  3. Subjektive Beschwerden im Zusammenhang mit dem Ballon- und Implantationsverfahren werden anhand einer Schmerzanalogskala bewertet.

Sekundäre Endpunktparameter

Bewertung der Wirksamkeit des biologisch abbaubaren Ballonimplantats BioProtect. Die Wirksamkeit wird gemessen an:

  1. Vergrößerter Abstand zwischen der vorderen Rektalwand und der Prostata nach der Implantation, wie durch CT bis zur letzten Strahlenbehandlung gezeigt.
  2. Spürbare Reduzierung des Isodosenspiegels zum Rektum nach der Implantation im Vergleich zur Isodose vor der Implantation zum Rektum durch XRT-Behandlungsplanungssoftware.

Andere gemessene Beobachtungen

  1. Nichtverdrängung des Ballons während der Behandlungsphase, wie durch CT gezeigt.
  2. Ballon bleibt während der Behandlungsphase aufgeblasen, wie durch CT gezeigt.
  3. Zufriedenheit des Bedieners mit dem BioProtect-Ballonimplantationsverfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich im Alter von ≤80.
  • Männer mit gebärfähigem Potenzial (die nicht steril sind) müssen während der Strahlentherapiephase und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapiephase bei heterosexuellem Geschlechtsverkehr die Verwendung eines angemessenen Verhütungsmittels akzeptieren.
  • Diagnostizierter Prostatakrebs, der sich nicht außerhalb der Kapsel ausgebreitet hat (T1 und T2).
  • Der Patient ist für lokalisierte XRT-Behandlungen der Prostata vorgesehen.
  • Zubrod-Leistungsstatus 0-1; oder Karnofsy >80.
  • Serum-PSA vor der Randomisierung unter 25 (erhalten vor einer LHRH- oder Antiandrogentherapie); oder Kattan-Nomogramm weniger als 15 %.
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Wahrscheinlichkeit einer Lymphknotenbeteiligung nach Kattan-Nomogramm kleiner 15 %.

  • Normales Blutbild und Biochemie bis zu zwei Wochen vor dem Screening wie folgt:

    • Normales Blutbild
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.800 Zellen/mm3
    • Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
    • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Angemessene Nierenfunktion mit Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
    • Angemessene Leberfunktion mit Serumbilirubin < 2,0 mg/dl
    • Angemessene Leberfunktion mit SGOT/SGPT < 2,5 x der oberen Normalgrenze
    • Normalwerte der PT-, PTT- und INR-Tests.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige radikale Prostatektomie, Kryochirurgie oder Strahlentherapie bei Prostatakrebs oder andere lokale Therapie bei Prostatakrebs.
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens, einschließlich Brachytherapie am selben Körperorgan.
  • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening.
  • Akute Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings intravenöse Antibiotika erfordert.
  • Blutungsstörungen.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • HIV-positiv oder eine andere immunsuppressive Störung.
  • Nierenversagen (Serumkreatinin >2,0 mg/dl).
  • Entzündliche Erkrankungen der perinealen Haut.
  • Harnwegsinfektion oder akute oder chronische Prostatitis.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung.
  • Rektumkarzinom.
  • Probanden nach anteriorer Rektumresektion oder nach rektaler Amputation.
  • Bekannte kognitive Störung.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Einspruch des Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ballon
Implantation eines biologisch abbaubaren Ballonspacers (resorbierbarer perirektaler Spacer)
Gerät: Resorbierbarer perirektaler Spacer
biologisch abbaubares Ballonimplantat zur Vergrößerung des Abstands zwischen Prostata und vorderer Rektumwand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Ballonimplantats
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch die Erfassung der Anzahl von Probanden, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird gemessen an: Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Strahlung auf das Rektum
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abstand zwischen Prostata und Rektum wird bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Strahlentherapie unterzogen und den Ballon erhalten haben, durch Ct bestimmt. Der Grad der Zunahme in diesem Raum steht in direktem Zusammenhang mit einer Verringerung des an das Rektum abgegebenen Isodosenspiegels und daher mit einer Verringerung der rektalen Nebenwirkungen nach der Strahlentherapie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioProtect

Ermittler

  • Studienleiter: Yossi Muncher, Dr., BioProtect

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP-01

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