Chemoradiace s oxaliplatinou a fluorouracilem (5FU) u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
Studie fáze I/II chemoradiace s oxaliplatinou a 5FU u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie prokázaly, že neoadjuvantní chemoradiace může vést ke zlepšení přežití u části pacientů přistupujících k resekci. Tato studie bude zahrnovat podobnou strukturu studie s použitím novějších látek u pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem pankreatu. Konkrétně bude použita oxaliplatina pro její vyšší aktivitu ve srovnání s cisplatinou a příznivý terapeutický index v kombinaci s zářením ve srovnání s gemcitabinem.
Souhrnně, primárním měřítkem výsledku fáze I části studie je stanovení maximální tolerované dávky této kombinace. Po stanovení této dávky bude část studie fáze II charakterizovat toxicitu tohoto režimu a také vyhodnotit dlouhodobou účinnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky dokumentovaný adenokarcinom slinivky břišní považován za neresekovatelný kvůli místnímu postižení cév nebo orgánů
- Pacienti s jasnou klinickou diagnózou lokalizovaného karcinomu slinivky břišní považované za neresekovatelné, kteří podstoupili alespoň 2 biopsie, které nebyly diagnostické pro adenokarcinom, mohou být zařazeni podle uvážení hlavního zkoušejícího.
- Žádná předchozí chemoterapie nebo radiační terapie břicha.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Klinicky měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
- Přiměřená rezerva kostní dřeně, počet granulocytů >= 1500/ul, počet krevních destiček >= 100 000/ul, hemoglobin >= 9 g/dl.
- Adekvátní funkce ledvin s kreatininem = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Adekvátní funkce žlučových cest s bilirubinem < 3,0 g/dl (včetně pacientů, kteří byli obcházeni nebo léčeni perkutánní drenáží), sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) (alanin transamináza) =< 2,5
- Věk > 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Žádná známá alergie na jeden ze studovaných léků
- Pro pacientky ve fertilním věku, netěhotné ani kojící a užívající aktivní antikoncepci
- Žádná předchozí malignita za posledních 5 let
- Žádné metastázy do centrálního nervového systému
- Žádná periferní neuropatie > stupeň 2
- Žádné další závažné doprovodné onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce nebo nekontrolovaná infekce
- Přítomnost metastatického onemocnění.
- Nedostatečná funkce orgánů, jak je uvedeno výše.
- Těhotenství
- Závažná průvodní systémová porucha.
- Použití jakéhokoli zkoumaného činidla do jednoho měsíce léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxaliplatina+ 5FU+ záření (RT) /chirurgie /FOLFOX 6
Souběžná chemoradiace před operací a režim FOLFOX6 po operaci Radiace (RT) 180 cGy denně x 5 dní/týden x 5 týdnů, poté dalších 540 cGy ve 3 frakcích během půl týdne do pankreatického portálu; Zkombinováno s : 5FU 200 mg/m^2 denně kontinuální intravenózní infuzí (CIV) x 5 týdnů a týdně Oxaliplatina 60 mg/m^2, IV po dobu 5 týdnů (ve fázi I, 30, 40, 50 a 60 mg/m^2 Byla testována oxaliplatina). Pozorování po dobu 2 týdnů pro posouzení toxicity limitující dávku (DLT)/odezva. Chirurgie, pokud je považována za resekovatelnou. Poté modifikovaný FOLFOX 6 na 6 cyklů (2 týdny/cyklus): Den 1 hodina 0: Oxaliplatina 85 mg/m^2 intravenózně (IV) + Leukovorin 350 mg IV během 2 hodin; hodina 2: 5FU 400 mg/m^2 IV bolus následovaný 2400 mg/m^2 IV během 46 hodin. |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
toto je zavedený režim oxaliplatina+infuzní 5FU/leukovorin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resekabilita po chemoradiaci
Časové okno: 7,5 týdne
|
Toto je počet pacientů, jejichž nádory jsou resekovatelné po kombinované léčbě 5FU, oxaliplatinou a ozařováním (RT).
|
7,5 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední celkové přežití
Časové okno: do 10 let od zahájení studia
|
To je doba, kdy je 50 % pacientů naživu od vstupu do studie.
|
do 10 let od zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theresa Ryan, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- 03-64
- H11640 (Jiný identifikátor: NYU)
- Sanofi-Aventis 0x 03-030 (Jiný identifikátor: Sanofi-Aventis)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .