Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemosäteilytys oksaliplatiinilla ja fluorourasiililla (5FU) paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen I/II tutkimus kemosäteilystä oksaliplatiinilla ja 5FU:lla paikallisesti edenneen haimasyövän hoidossa

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää hoitoyhdistelmän suurin siedettävä arvo ja arvioida sen turvallisuus ja teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että neoadjuvanttikemosäteilytys voi parantaa eloonjäämistä, kun osa potilaista menee resektioon. Tämä tutkimus sisältää samanlaisen koerakenteen, jossa käytetään uudempia aineita potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton haimasyöpä. Erityisesti oksaliplatiinia käytetään, koska sen aktiivisuus on suurempi verrattuna sisplatiiniin ja suotuisa terapeuttinen indeksi yhdistettynä säteilyyn verrattuna gemsitabiiniin.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimuksen vaiheen I osan ensisijainen tulosmitta on määrittää tämän yhdistelmän suurin siedetty annos. Tämän annoksen määrittämisen jälkeen kokeen vaiheen II osa karakterisoi tämän hoito-ohjelman toksisuuden sekä arvioi pitkän aikavälin tehokkuuden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti dokumentoitu haiman adenokarsinooma, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi verisuonten tai elinten paikallisen vaikutuksen vuoksi
  • Potilaat, joilla on selkeä kliininen diagnoosi paikallisesta haimasyövästä, jota ei pidetä leikkauskelvottomaksi ja joille on tehty vähintään 2 biopsiaa, jotka eivät olleet adenokarsinooman diagnostisia, voidaan ottaa päätutkijan harkinnan mukaan.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai vatsan alueen sädehoitoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Kliinisesti mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Riittävä luuydinreservi, granulosyyttien määrä >= 1500/uL, verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul, hemoglobiini >= 9 g/dl.
  • Riittävä munuaisten toiminta kreatiniinilla = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Riittävä sapen toiminta, kun bilirubiini on < 3,0 g/dl (mukaan lukien potilaat, jotka on ohitettu tai hoidettu perkutaanisella drenaatiolla), seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) (alaniinitransaminaasi) = < 2,5
  • Ikä > 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Ei tunnettua allergiaa jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Hedelmällisessä iässä olevalle naispotilaalle, joka ei ole raskaana tai imettää ja käyttää aktiivista ehkäisyä
  • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 2
  • Ei muita vakavaa samanaikaista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio tai hallitsematon infektio
  • Metastaattisen taudin esiintyminen.
  • Riittämätön elimen toiminta, kuten edellä on käsitelty.
  • Raskaus
  • Vakava samanaikainen systeeminen häiriö.
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö kuukauden sisällä hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksaliplatiini+5FU+-säteily (RT) /leikkaus /FOLFOX 6

Samanaikainen kemosäteilyhoito ennen leikkausta ja FOLFOX6-hoito leikkauksen jälkeen

Säteily (RT) 180 cGy päivittäin x 5 päivää/viikko x 5 viikkoa, sitten vielä 540 cGy kolmessa fraktiossa puolen viikon aikana haiman portaaliin;

Yhdistettynä :

5FU 200 mg/m^2 päivittäin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona (CIV) x 5 viikkoa ja viikoittain oksaliplatiini 60 mg/m^2, IV 5 viikon ajan (vaiheessa I, 30, 40, 50 ja 60 mg/m^2 Oksaliplatiini testattiin).

Tarkkailu 2 viikon ajan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)/vasteen arvioimiseksi. Leikkaus, jos se katsotaan leikattavaksi.

Sitten muokattu FOLFOX 6 6 sykliä (2 viikkoa/sykli):

Päivä 1 tunti 0: Oksaliplatiini 85 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) + Leukovoriini 350 mg IV 2 tunnin aikana; tunti 2: 5FU 400 mg/m2 IV bolus, jonka jälkeen 2400 mg/m2 IV 46 tunnin aikana.
Lääke: Oksaliplatiini
Muut nimet:
  • Oksaliplatiini: Eloksatiini
Menettely: Leikkaus
Säteily: Säteily
Lääke: 5FU
Muut nimet:
  • 5-fluorourasiili
Lääke: FOLFOX 6
tämä on vakiintunut oksaliplatiini+infuusio-5FU/leukovoriini-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauskelpoisuus kemosäteilyn jälkeen
Aikaikkuna: 7,5 viikkoa
Tämä on niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvaimet ovat resekoitavissa 5FU:n, oksaliplatiinin ja säteilyn (RT) yhdistelmähoidon jälkeen.
7,5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: enintään 10 vuotta tutkimuksen alkamisesta
Tämä on aika, jolloin 50 % potilaista on elossa tutkimuksesta lähtien.
enintään 10 vuotta tutkimuksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa Ryan, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-64
  • H11640 (Muu tunniste: NYU)
  • Sanofi-Aventis 0x 03-030 (Muu tunniste: Sanofi-Aventis)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa