Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradiation med Oxaliplatin og Fluorouracil (5FU) til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

30. oktober 2017 opdateret af: NYU Langone Health

Et fase I/II-studie af kemoradiation med Oxaliplatin og 5FU til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Hensigten med dette forsøg er at bestemme den maksimalt tolererede behandlingskombination og at evaluere dens sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at neoadjuverende kemoradiation kan føre til forbedret overlevelse med en del af patienterne, der går videre til resektion. Dette forsøg vil inkorporere en lignende forsøgsstruktur ved brug af nyere midler til patienter, der viser sig med lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft. Specifikt vil oxaliplatin blive brugt på grund af dets større aktivitet sammenlignet med cisplatin og gunstige terapeutiske indeks i kombination med stråling sammenlignet med gemcitabin.

Sammenfattende er det primære resultatmål for fase I-delen af ​​forsøget at bestemme den maksimalt tolererede dosis af denne kombination. Efter bestemmelsen af ​​denne dosis vil fase II-delen af ​​forsøget karakterisere toksiciteten af ​​dette regime samt evaluere for langsigtet effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret adenokarcinom i bugspytkirtlen, der anses for uoperabelt på grund af lokal involvering af kar eller organer
  • Patienter med en klar klinisk diagnose af lokaliseret bugspytkirtelcancer, som anses for uoperabel, og som har gennemgået mindst 2 biopsier, som ikke var diagnostiske for adenokarcinom, kan optages efter den primære investigators skøn.
  • Ingen forudgående kemoterapi eller abdominal strålebehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Klinisk målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, granulocyttal >= 1500/uL, blodpladetal >= 100.000/uL, hæmoglobin >= 9 g/dL.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion med kreatinin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Tilstrækkelig galdefunktion med bilirubin < 3,0 g/dL (inklusive patienter, der er blevet bypasset eller behandlet med perkutan drænage), serum glutaminisk pyrodrueustransaminase (SGPT) (alanintransaminase) =< 2,5
  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Ingen kendt allergi over for et af undersøgelsesmidlerne
  • Til kvindelige patienter i den fødedygtige alder, hverken gravide eller ammende, og under aktiv prævention
  • Ingen tidligere malignitet inden for de sidste 5 år
  • Ingen metastaser i centralnervesystemet
  • Ingen perifer neuropati > grad 2
  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller ukontrolleret infektion
  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom.
  • Utilstrækkelig organfunktion som diskuteret ovenfor.
  • Graviditet
  • Alvorlig samtidig systemisk lidelse.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for en måned efter behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxaliplatin+ 5FU+ stråling (RT) /kirurgi /FOLFOX 6

Samtidig kemoradiation før operation og FOLFOX6 regime efter operation

Stråling (RT) 180cGy dagligt x 5 dage/uge x 5 uger, derefter yderligere 540 cGy i 3 fraktioner over en halv uge til pancreasportalen;

Kombineret med :

5FU 200 mg/m^2 dagligt ved kontinuerlig intravenøs infusion (CIV) x 5 uger og ugentlig Oxaliplatin 60 mg/m^2, IV i 5 uger (i fase I, 30, 40, 50 og 60 mg/m^2 Oxaliplatin blev testet).

Observation i 2 uger for at vurdere dosisbegrænsende toksicitet (DLT)/respons. Kirurgi, hvis det skønnes resecerbart.

Derefter modificeret FOLFOX 6 i 6 cyklusser (2 uger/cyklus):

Dag 1 time 0: Oxaliplatin 85 mg/m^2 intravenøst ​​(IV) + Leucovorin 350 mg IV over 2 timer; time 2: 5FU 400 mg/m^2 IV bolus efterfulgt af 2400 mg/m^2 IV over 46 timer.
Medicin: Oxaliplatin
Andre navne:
  • Oxaliplatin: Eloxatin
Procedure: Kirurgi
Stråling: Stråling
Medicin: 5FU
Andre navne:
  • 5-Fluorouracil
Medicin: FOLFOX 6
dette er et etableret regime af Oxaliplatin+infusional 5FU/Leucovorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektabilitet efter kemoradiation
Tidsramme: 7,5 uge
Dette er antallet af patienter, hvis tumorer er resektable efter kombinationsbehandling af 5FU, oxaliplatin og stråling (RT).
7,5 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: op til 10 år siden studiestart
Dette er det tidspunkt, hvor 50 % af patienterne er i live fra forsøget.
op til 10 år siden studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa Ryan, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-64
  • H11640 (Anden identifikator: NYU)
  • Sanofi-Aventis 0x 03-030 (Anden identifikator: Sanofi-Aventis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner