Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiatie met oxaliplatine en fluoruracil (5FU) voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker

30 oktober 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een fase I/II-studie naar chemoradiatie met oxaliplatine en 5FU voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker

De bedoeling van dit onderzoek is om de maximaal getolereerde behandelingscombinatie te bepalen en de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat neoadjuvante chemoradiatie kan leiden tot een verbeterde overleving, waarbij een deel van de patiënten overgaat tot resectie. Deze proef zal een gelijkaardige onderzoeksstructuur omvatten waarbij gebruik wordt gemaakt van nieuwere middelen bij patiënten die zich presenteren met lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker. Specifiek zal oxaliplatine worden gebruikt vanwege zijn grotere activiteit in vergelijking met cisplatine en gunstige therapeutische index in combinatie met bestraling in vergelijking met gemcitabine.

Samengevat, de primaire uitkomstmaat van het fase I-gedeelte van het onderzoek is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis van deze combinatie. Na de bepaling van deze dosis zal het fase II-gedeelte van het onderzoek de toxiciteit van dit regime karakteriseren en de werkzaamheid op lange termijn evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch gedocumenteerd adenocarcinoom van de alvleesklier dat als inoperabel wordt beschouwd vanwege lokale betrokkenheid van vaten of organen
  • Patiënten met een duidelijke klinische diagnose van gelokaliseerde alvleesklierkanker die als inoperabel wordt beschouwd en die ten minste 2 biopsieën hebben ondergaan die niet diagnostisch waren voor adenocarcinoom, kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
  • Geen eerdere chemotherapie of abdominale radiotherapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
  • Klinisch meetbare of evalueerbare ziekte.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Voldoende beenmergreserve, aantal granulocyten >= 1500/uL, aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL, hemoglobine >= 9 g/dL.
  • Adequate nierfunctie met creatinine =< 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Adequate galfunctie met bilirubine < 3,0 g/dl (inclusief patiënten die een bypass hebben ondergaan of zijn behandeld met percutane drainage), serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) (alaninetransaminase) =< 2,5
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Geen bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, niet zwanger zijn of borstvoeding geven en actieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Geen uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel
  • Geen perifere neuropathie > graad 2
  • Geen andere ernstige bijkomende ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie of ongecontroleerde infectie
  • Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte.
  • Ontoereikende orgaanfunctie zoals hierboven besproken.
  • Zwangerschap
  • Ernstige bijkomende systemische stoornis.
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen een maand na de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxaliplatin+ 5FU+ bestraling (RT) /chirurgie /FOLFOX 6

Gelijktijdige chemoradiatie voor de operatie en FOLFOX6-regime na de operatie

Straling (RT) 180 cGy dagelijks x 5 dagen/week x 5 weken, daarna extra 540 cGy in 3 fracties gedurende een halve week naar pancreasportaal;

Gecombineerd met :

5FU 200 mg/m^2 dagelijks door continue intraveneuze infusie (CIV) x 5 weken en wekelijks Oxaliplatine 60 mg/m^2, IV gedurende 5 weken (in fase I, 30, 40, 50 en 60 mg/m^2 Oxaliplatin werden getest).

Observatie gedurende 2 weken om dosisbeperkende toxiciteit (DLT)/respons te beoordelen. Chirurgie indien resectabel geacht.

Daarna FOLFOX 6 aangepast voor 6 cycli (2 weken/cyclus):

Dag 1 uur 0: Oxaliplatine 85 mg/m^2 intraveneus (IV) + Leucovorine 350 mg IV gedurende 2 uur; uur 2: 5FU 400 mg/m^2 IV bolus gevolgd door 2400 mg/m^2 IV gedurende 46 uur.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Andere namen:
  • Oxaliplatine: Eloxatin
Procedure: Chirurgie
Straling: Straling
Geneesmiddel: 5FU
Andere namen:
  • 5-Fluorouracil
Geneesmiddel: FOLFOX 6
dit is een gevestigd regime van oxaliplatine + infuus 5FU/leucovorine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectabiliteit na chemoradiatie
Tijdsspanne: 7,5 weken
Dit is het aantal patiënten bij wie de tumor reseceerbaar is na de combinatiebehandeling van 5FU, oxaliplatine en bestraling (RT).
7,5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: tot 10 jaar na de start van de studie
Dit is het tijdstip waarop 50% van de patiënten in leven is sinds de start van het onderzoek.
tot 10 jaar na de start van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa Ryan, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-64
  • H11640 (Andere identificatie: NYU)
  • Sanofi-Aventis 0x 03-030 (Andere identificatie: Sanofi-Aventis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren