Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia oksaliplatyną i fluorouracylem (5FU) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki

30 października 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie fazy I/II chemioradioterapii oksaliplatyną i 5FU w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej kombinacji leczenia oraz ocena jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że neoadjuwantowa chemioradioterapia może prowadzić do poprawy przeżycia u części pacjentów poddawanych resekcji. To badanie obejmie podobną strukturę badania z wykorzystaniem nowszych środków u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki. W szczególności stosowana będzie oksaliplatyna ze względu na większą aktywność w porównaniu z cisplatyną oraz korzystny indeks terapeutyczny w połączeniu z promieniowaniem w porównaniu z gemcytabiną.

Podsumowując, podstawową miarą wyniku I fazy badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki tej kombinacji. Po ustaleniu tej dawki, w drugiej fazie badania zostanie scharakteryzowana toksyczność tego schematu, jak również oceniona zostanie skuteczność długoterminowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie udokumentowany gruczolakorak trzustki uznany za nieresekcyjnego z powodu miejscowego zajęcia naczyń lub narządów
  • Pacjenci z jednoznacznym rozpoznaniem klinicznym zlokalizowanego raka trzustki, uznanym za nieoperacyjnego, u których wykonano co najmniej 2 biopsje, które nie dały rozpoznania gruczolakoraka, mogą zostać włączeni według uznania głównego badacza.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii jamy brzusznej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Klinicznie mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, liczba granulocytów >= 1500/uL, liczba płytek krwi >= 100 000/uL, hemoglobina >= 9 g/dL.
  • Odpowiednia czynność nerek z kreatyniną =< 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Odpowiednia czynność dróg żółciowych ze stężeniem bilirubiny < 3,0 g/dl (w tym u pacjentów, u których wykonano pomostowanie lub drenaż przezskórny), aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (transaminaza alaninowa) = < 2,5
  • Wiek > 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Brak znanej alergii na jeden z badanych leków
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, stosujące skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Brak neuropatii obwodowej > stopień 2
  • Brak innych poważnych współistniejących chorób

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub niekontrolowana infekcja
  • Obecność choroby przerzutowej.
  • Nieodpowiednia funkcja narządu, jak omówiono powyżej.
  • Ciąża
  • Ciężkie współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu miesiąca od leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksaliplatyna+ 5FU+ promieniowanie (RT) /chirurgia/FOLFOX 6

Jednoczesna radiochemioterapia przed operacją i schemat FOLFOX6 po operacji

Promieniowanie (RT) 180cGy dziennie x 5 dni/tyg. x 5 tygodni, następnie dodatkowe 540 cGy w 3 frakcjach przez pół tygodnia do wrota trzustkowego;

W połączeniu z :

5FU 200 mg/m^2 dziennie w ciągłej infuzji dożylnej (CIV) x 5 tygodni i raz w tygodniu Oksaliplatyna 60 mg/m^2, IV przez 5 tygodni (w fazie I, 30, 40, 50 i 60 mg/m^2 badano oksaliplatynę).

Obserwacja przez 2 tygodnie w celu oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)/odpowiedzi. Operacja, jeśli zostanie uznana za nadającą się do resekcji.

Następnie zmodyfikowany FOLFOX 6 na 6 cykli (2 tygodnie/cykl):

Dzień 1 godzina 0: Oksaliplatyna 85 mg/m^2 dożylnie (IV) + Leukoworyna 350 mg IV przez 2 godziny; godzina 2: 5FU 400 mg/m^2 dożylnie w bolusie, a następnie 2400 mg/m^2 dożylnie przez 46 godzin.
Lek: Oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna: Eloksatyna
Procedura: Chirurgia
Promieniowanie: Promieniowanie
Lek: 5FU
Inne nazwy:
  • 5-fluorouracyl
Lek: FOLFOKS 6
jest to ustalony schemat oksaliplatyny + infuzji 5FU/leukoworyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resekcyjność po chemioradioterapii
Ramy czasowe: 7,5 tygodnia
Jest to liczba pacjentów, u których guzy nadają się do resekcji po leczeniu skojarzonym 5FU, oksaliplatyną i radioterapią (RT).
7,5 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: do 10 lat od rozpoczęcia studiów
Jest to czas, w którym 50% pacjentów żyje od wejścia do badania.
do 10 lat od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa Ryan, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-64
  • H11640 (Inny identyfikator: NYU)
  • Sanofi-Aventis 0x 03-030 (Inny identyfikator: Sanofi-Aventis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj