국부적으로 진행된 췌장암에 대한 옥살리플라틴 및 플루오로우라실(5FU)을 사용한 화학방사선 요법
국부적으로 진행된 췌장암에 대한 옥살리플라틴 및 5FU를 사용한 화학방사선 요법의 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 신보강 화학방사선 요법이 환자의 일부가 절제를 진행하면서 생존율을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 이 시험은 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암을 나타내는 환자에게 새로운 약제를 사용하는 유사한 시험 구조를 통합할 것입니다. 구체적으로 옥살리플라틴은 시스플라틴에 비해 활성이 더 크고 젬시타빈에 비해 방사선과 병용 시 유리한 치료 지수 때문에 사용될 것입니다.
요약하면, 시험의 1상 부분의 주요 결과 측정은 이 조합의 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다. 이 용량을 결정한 후, 시험의 2상 부분은 이 요법의 독성을 특성화하고 장기적인 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈관 또는 장기의 국소 침범으로 인해 절제 불가능한 것으로 간주되는 병리학적으로 기록된 췌장 선암종
- 절제 불가능한 것으로 간주되는 국소 췌장암의 명확한 임상 진단이 있고 선암으로 진단되지 않은 생검을 2회 이상 받은 환자는 주임 연구원의 재량에 따라 참가할 수 있습니다.
- 이전 화학 요법 또는 복부 방사선 요법이 없습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
- 임상적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 적절한 골수 보존, 과립구 수 >= 1500/uL, 혈소판 수 >= 100,000/uL, 헤모글로빈 >= 9g/dL.
- 크레아티닌이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 적절한 신장 기능
- 빌리루빈 < 3.0 g/dL(경피적 배액으로 우회하거나 치료받은 환자 포함), 혈청 글루탐산 피루빅 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 트랜스아미나제) =< 2.5인 적절한 담도 기능
- 나이 > 18세
- 서명된 동의서.
- 연구 약물 중 하나에 대해 알려진 알레르기 없음
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 적극적인 피임을 하는 가임 여성 환자의 경우
- 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 없음
- 중추신경계 전이 없음
- 말초 신경병증 없음 > 등급 2
- 다른 심각한 동반 질환 없음
제외 기준:
- 활성 감염 또는 제어되지 않는 감염
- 전이성 질환의 존재.
- 위에서 논의한 부적절한 장기 기능.
- 임신
- 심각한 수반되는 전신 장애.
- 치료 1개월 이내의 시험용 제제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Oxaliplatin+ 5FU+ 방사선(RT) /수술 /FOLFOX 6
수술 전 동시 화학방사선 요법 및 수술 후 FOLFOX6 요법 방사선(RT) 매일 180cGy x 주당 5일 x 5주, 그 후 췌장 문맥에 반주에 걸쳐 3분할로 추가 540cGy; 결합: 5FU 200mg/m^2 매일 연속 정맥 주입(CIV) x 5주 및 매주 옥살리플라틴 60mg/m^2, 5주 동안 IV(I상에서 30, 40, 50 및 60mg/m^2 옥살리플라틴을 시험하였다). 용량 제한 독성(DLT)/반응을 평가하기 위한 2주 동안의 관찰. 절제 가능하다고 판단되는 경우 수술. 그런 다음 FOLFOX 6을 6주기(2주/주기) 동안 수정했습니다. 1시간 0일: 옥살리플라틴 85 mg/m^2 정맥내(IV) + 류코보린 350 mg IV 2시간에 걸쳐; 2시간: 5FU 400 mg/m^2 IV 볼루스 후 46시간 동안 2400 mg/m^2 IV. |
다른 이름들:
다른 이름들:
이것은 Oxaliplatin+infusional 5FU/Leucovorin의 확립된 요법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학방사선 요법 후 절제 가능성
기간: 7.5주
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5FU, 옥살리플라틴, 방사선(RT) 병용 치료 후 종양 절제가 가능한 환자 수입니다.
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7.5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 전체 생존
기간: 연구 시작 후 최대 10년
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이것은 임상시험 시작부터 환자의 50%가 살아 있는 시간입니다.
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연구 시작 후 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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