Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemosugárzás oxaliplatinnal és fluorouracillal (5FU) lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén

2017. október 30. frissítette: NYU Langone Health

Az oxaliplatinnal és 5FU-val végzett kemosugárzás I/II fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a kezelési kombináció maximálisan tolerálható értékét, és értékelje biztonságosságát és hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a neoadjuváns kemosugárzás javíthatja a túlélést, amikor a betegek egy része reszekciót hajt végre. Ez a vizsgálat hasonló vizsgálati struktúrát fog tartalmazni, újabb szereket alkalmazva olyan betegeknél, akik lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvednek. Konkrétan az oxaliplatint alkalmazzák majd a ciszplatinhoz képest nagyobb aktivitása és a gemcitabinhoz képest kedvező terápiás indexe miatt sugárzással kombinálva.

Összefoglalva, a vizsgálat I. fázisának elsődleges eredménymérője ennek a kombinációnak a maximális tolerálható dózisának meghatározása. Ennek a dózisnak a meghatározását követően a vizsgálat II. fázisú része jellemzi ennek a kezelési rendnek a toxicitását, valamint értékeli a hosszú távú hatékonyságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag dokumentált hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amely az erek vagy szervek helyi érintettsége miatt nem reszekálható
  • Azok a betegek, akiknek egyértelmű klinikai diagnózisa lokalizált, nem reszekálhatónak ítélt hasnyálmirigyrákról van szó, és akiknél legalább 2 olyan biopszián estek át, amely nem volt adenokarcinóma diagnosztizálása, a vizsgálatvezető belátása szerint vehetők fel.
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy hasi sugárterápia.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Klinikailag mérhető vagy értékelhető betegség.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Megfelelő csontvelő-tartalék, granulocitaszám >= 1500/uL, vérlemezkeszám >= 100 000/uL, hemoglobin >= 9 g/dl.
  • Megfelelő veseműködés kreatininnel = a normálérték felső határának (ULN) < 1,5-szerese
  • Megfelelő epeműködés <3,0 g/dl bilirubin mellett (beleértve azokat a betegeket is, akiket megkerültek vagy perkután elvezetéssel kezeltek), szérum glutaminsav piruvics transzamináz (SGPT) (alanin transzamináz) = < 2,5
  • Életkor > 18 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Nem ismert allergia valamelyik vizsgált gyógyszerre
  • Fogamzóképes korú, nem terhes és nem szoptató, aktív fogamzásgátlás alatt álló nőbetegek számára
  • Nem volt rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • Nincsenek központi idegrendszeri áttétek
  • Nincs perifériás neuropátia > 2. fokozat
  • Nincs más súlyos kísérő betegség

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés vagy ellenőrizetlen fertőzés
  • Áttétes betegség jelenléte.
  • Nem megfelelő szervműködés, amint azt fentebb tárgyaltuk.
  • Terhesség
  • Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség.
  • Bármely vizsgálati szer használata a kezelést követő egy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxaliplatin+5FU+ sugárzás (RT) /műtét /FOLFOX 6

Egyidejű kemosugárzás műtét előtt és FOLFOX6 kezelés műtét után

Besugárzás (RT) 180 cGy naponta x 5 nap/hét x 5 hét, majd további 540 cGy 3 frakcióban fél hét alatt a hasnyálmirigy-kapuig;

Kombinálva :

5FU 200 mg/m^2 naponta folyamatos intravénás infúzióban (CIV) x 5 hét és hetente 60 mg/m^2 oxaliplatin, IV 5 héten keresztül (az I. fázisban 30, 40, 50 és 60 mg/m^2 oxaliplatint vizsgáltak).

2 hétig tartó megfigyelés a dóziskorlátozó toxicitás (DLT)/válasz értékelésére. Műtét, ha reszekálható.

Ezután módosított FOLFOX 6 6 cikluson keresztül (2 hét/ciklus):

1. nap 0. óra: Oxaliplatin 85 mg/m^2 intravénásan (IV) + Leucovorin 350 mg IV 2 órán keresztül; 2. óra: 5FU 400 mg/m^2 IV bolus, majd 2400 mg/m^2 IV 46 órán keresztül.
Drog: Oxaliplatin
Más nevek:
  • Oxaliplatin: Eloxatin
Eljárás: Sebészet
Sugárzás: Sugárzás
Drog: 5FU
Más nevek:
  • 5-Fluorouracil
Drog: FOLFOX 6
ez egy bevált oxaliplatin+infúziós 5FU/Leucovorin adagolási rend

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reszekálhatóság kemosugárzás után
Időkeret: 7,5 hét
Ez azoknak a betegeknek a száma, akiknek daganatai kimetszhetők az 5FU, oxaliplatin és sugárkezelés (RT) kombinációs kezelését követően.
7,5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: legfeljebb 10 év a vizsgálat kezdete óta
Ez az az idő, amikor a betegek 50%-a életben van a vizsgálat kezdetétől.
legfeljebb 10 év a vizsgálat kezdete óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theresa Ryan, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-64
  • H11640 (Egyéb azonosító: NYU)
  • Sanofi-Aventis 0x 03-030 (Egyéb azonosító: Sanofi-Aventis)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel