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Quimiorradiación con oxaliplatino y fluorouracilo (5FU) para el cáncer de páncreas localmente avanzado

30 de octubre de 2017 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio de fase I/II de quimiorradiación con oxaliplatino y 5FU para el cáncer de páncreas localmente avanzado

La intención de este ensayo es determinar el máximo tolerado de la combinación de tratamientos y evaluar su seguridad y eficacia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios anteriores han demostrado que la quimiorradiación neoadyuvante puede conducir a una mejor supervivencia en una parte de los pacientes que se someten a una resección. Este ensayo incorporará una estructura de ensayo similar utilizando agentes más nuevos en pacientes que presentan cáncer de páncreas irresecable localmente avanzado. En concreto se utilizará oxaliplatino por su mayor actividad frente al cisplatino y favorable índice terapéutico en combinación con radiación frente a la gemcitabina.

En resumen, la medida de resultado primaria de la parte de la fase I del ensayo es determinar la dosis máxima tolerada de esta combinación. Después de la determinación de esta dosis, la parte de la fase II del ensayo caracterizará la toxicidad de este régimen y evaluará la eficacia a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas documentado patológicamente considerado irresecable debido a la afectación local de vasos u órganos
  • Los pacientes con un diagnóstico clínico claro de cáncer de páncreas localizado considerado irresecable, que se hayan sometido al menos a 2 biopsias que no fueron diagnósticas de adenocarcinoma, pueden ingresar a discreción del investigador principal.
  • Sin quimioterapia previa o radioterapia abdominal.
  • Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Enfermedad clínicamente medible o evaluable.
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Reserva adecuada de médula ósea, recuento de granulocitos >= 1500/uL, recuento de plaquetas >= 100.000/uL, hemoglobina >= 9 g/dL.
  • Función renal adecuada con creatinina = < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Función biliar adecuada con bilirrubina < 3,0 g/dl (incluidos los pacientes que han sido sometidos a derivación o tratados con drenaje percutáneo), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) (alanina transaminasa) = < 2,5
  • Edad > 18 años
  • Consentimiento informado firmado.
  • Sin alergia conocida a uno de los medicamentos del estudio.
  • Para paciente mujer en edad fértil, sin embarazo ni lactancia, y bajo anticoncepción activa
  • Sin malignidad previa en los últimos 5 años
  • Sin metástasis en el sistema nervioso central
  • Sin neuropatía periférica > grado 2
  • Ninguna otra enfermedad grave concomitante

Criterio de exclusión:

  • Infección activa o infección no controlada
  • Presencia de enfermedad metastásica.
  • Función inadecuada del órgano como se discutió anteriormente.
  • El embarazo
  • Trastorno sistémico concomitante grave.
  • Uso de cualquier agente en investigación dentro de un mes de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxaliplatino+ 5FU+ radiación (RT) /cirugía /FOLFOX 6

Quimiorradiación simultánea antes de la cirugía y régimen FOLFOX6 después de la cirugía

Radiación (RT) 180cGy diarios x 5 días/semana x 5 semanas, luego 540 cGy adicionales en 3 fracciones durante media semana al portal pancreático;

Combinado con :

5FU 200 mg/m^2 diarios por infusión intravenosa continua (CIV) x 5 semanas y Oxaliplatino semanal 60 mg/m^2, IV durante 5 semanas (en Fase I, 30, 40, 50 y 60 mg/m^2 oxaliplatino fueron probados).

Observación durante 2 semanas para evaluar la toxicidad limitante de la dosis (DLT)/Respuesta. Cirugía si se considera resecable.

Luego modificó FOLFOX 6 por 6 ciclos (2 semanas/ciclo):

Día 1 hora 0: Oxaliplatino 85 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) + Leucovorina 350 mg IV durante 2 horas; hora 2: 5FU en bolo IV de 400 mg/m^2 seguido de 2400 mg/m^2 IV durante 46 horas.

Otros nombres:
  • Oxaliplatino: Eloxatina
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo
este es un régimen establecido de oxaliplatino+5FU/leucovorina por infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resecabilidad después de la quimiorradiación
Periodo de tiempo: 7,5 semanas
Este es el número de pacientes cuyos tumores son resecables después del tratamiento combinado de 5FU, oxaliplatino y radiación (RT).
7,5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: hasta 10 años desde el inicio del estudio
Este es el momento en el que el 50% de los pacientes están vivos desde el ingreso al ensayo.
hasta 10 años desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa Ryan, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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