- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00463840
Quimiorradiación con oxaliplatino y fluorouracilo (5FU) para el cáncer de páncreas localmente avanzado
Un estudio de fase I/II de quimiorradiación con oxaliplatino y 5FU para el cáncer de páncreas localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que la quimiorradiación neoadyuvante puede conducir a una mejor supervivencia en una parte de los pacientes que se someten a una resección. Este ensayo incorporará una estructura de ensayo similar utilizando agentes más nuevos en pacientes que presentan cáncer de páncreas irresecable localmente avanzado. En concreto se utilizará oxaliplatino por su mayor actividad frente al cisplatino y favorable índice terapéutico en combinación con radiación frente a la gemcitabina.
En resumen, la medida de resultado primaria de la parte de la fase I del ensayo es determinar la dosis máxima tolerada de esta combinación. Después de la determinación de esta dosis, la parte de la fase II del ensayo caracterizará la toxicidad de este régimen y evaluará la eficacia a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas documentado patológicamente considerado irresecable debido a la afectación local de vasos u órganos
- Los pacientes con un diagnóstico clínico claro de cáncer de páncreas localizado considerado irresecable, que se hayan sometido al menos a 2 biopsias que no fueron diagnósticas de adenocarcinoma, pueden ingresar a discreción del investigador principal.
- Sin quimioterapia previa o radioterapia abdominal.
- Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Enfermedad clínicamente medible o evaluable.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Reserva adecuada de médula ósea, recuento de granulocitos >= 1500/uL, recuento de plaquetas >= 100.000/uL, hemoglobina >= 9 g/dL.
- Función renal adecuada con creatinina = < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
- Función biliar adecuada con bilirrubina < 3,0 g/dl (incluidos los pacientes que han sido sometidos a derivación o tratados con drenaje percutáneo), transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) (alanina transaminasa) = < 2,5
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado firmado.
- Sin alergia conocida a uno de los medicamentos del estudio.
- Para paciente mujer en edad fértil, sin embarazo ni lactancia, y bajo anticoncepción activa
- Sin malignidad previa en los últimos 5 años
- Sin metástasis en el sistema nervioso central
- Sin neuropatía periférica > grado 2
- Ninguna otra enfermedad grave concomitante
Criterio de exclusión:
- Infección activa o infección no controlada
- Presencia de enfermedad metastásica.
- Función inadecuada del órgano como se discutió anteriormente.
- El embarazo
- Trastorno sistémico concomitante grave.
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de un mes de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Oxaliplatino+ 5FU+ radiación (RT) /cirugía /FOLFOX 6
Quimiorradiación simultánea antes de la cirugía y régimen FOLFOX6 después de la cirugía Radiación (RT) 180cGy diarios x 5 días/semana x 5 semanas, luego 540 cGy adicionales en 3 fracciones durante media semana al portal pancreático; Combinado con : 5FU 200 mg/m^2 diarios por infusión intravenosa continua (CIV) x 5 semanas y Oxaliplatino semanal 60 mg/m^2, IV durante 5 semanas (en Fase I, 30, 40, 50 y 60 mg/m^2 oxaliplatino fueron probados). Observación durante 2 semanas para evaluar la toxicidad limitante de la dosis (DLT)/Respuesta. Cirugía si se considera resecable. Luego modificó FOLFOX 6 por 6 ciclos (2 semanas/ciclo): Día 1 hora 0: Oxaliplatino 85 mg/m^2 por vía intravenosa (IV) + Leucovorina 350 mg IV durante 2 horas; hora 2: 5FU en bolo IV de 400 mg/m^2 seguido de 2400 mg/m^2 IV durante 46 horas. |
Otros nombres:
Otros nombres:
este es un régimen establecido de oxaliplatino+5FU/leucovorina por infusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resecabilidad después de la quimiorradiación
Periodo de tiempo: 7,5 semanas
|
Este es el número de pacientes cuyos tumores son resecables después del tratamiento combinado de 5FU, oxaliplatino y radiación (RT).
|
7,5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: hasta 10 años desde el inicio del estudio
|
Este es el momento en el que el 50% de los pacientes están vivos desde el ingreso al ensayo.
|
hasta 10 años desde el inicio del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Ryan, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- 03-64
- H11640 (Otro identificador: NYU)
- Sanofi-Aventis 0x 03-030 (Otro identificador: Sanofi-Aventis)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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