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Chemioradioterapia con oxaliplatino e fluorouracile (5FU) per carcinoma pancreatico localmente avanzato

30 ottobre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio di fase I/II sulla chemioradioterapia con oxaliplatino e 5FU per il carcinoma pancreatico localmente avanzato

L'intenzione di questo studio è determinare il massimo tollerato della combinazione di trattamento e valutarne la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che la chemioradioterapia neoadiuvante può portare a una migliore sopravvivenza con una parte dei pazienti che procede alla resezione. Questo studio incorporerà una struttura di sperimentazione simile utilizzando agenti più recenti in pazienti che presentano carcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato. Nello specifico verrà utilizzato l'oxaliplatino per la sua maggiore attività rispetto al cisplatino e per l'indice terapeutico favorevole in combinazione con le radiazioni rispetto alla gemcitabina.

In sintesi, l'outcome primario della fase I della sperimentazione consiste nel determinare la dose massima tollerata di questa combinazione. Dopo la determinazione di questa dose, la fase II dello studio caratterizzerà la tossicità di questo regime e ne valuterà l'efficacia a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico patologicamente documentato ritenuto non resecabile a causa del coinvolgimento locale di vasi o organi
  • I pazienti con una chiara diagnosi clinica di carcinoma pancreatico localizzato ritenuti non resecabili, che hanno subito almeno 2 biopsie che non erano diagnostiche di adenocarcinoma, possono essere inseriti a discrezione del ricercatore principale.
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia addominale.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Malattia clinicamente misurabile o valutabile.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Adeguata riserva di midollo osseo, conta dei granulociti >= 1500/uL, conta delle piastrine >= 100.000/uL, emoglobina >= 9 g/dL.
  • Funzionalità renale adeguata con creatinina = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Adeguata funzione biliare con bilirubina < 3,0 g/dL (inclusi pazienti sottoposti a bypass o trattati con drenaggio percutaneo), transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) (alanina transaminasi) = < 2,5
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato firmato.
  • Nessuna allergia nota a uno dei farmaci in studio
  • Per pazienti di sesso femminile in età fertile, né in gravidanza né in allattamento e sotto contraccezione attiva
  • Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni
  • Nessuna metastasi al sistema nervoso centrale
  • Nessuna neuropatia periferica > grado 2
  • Nessun'altra grave malattia concomitante

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva o infezione incontrollata
  • Presenza di malattia metastatica.
  • Funzione organica inadeguata come discusso sopra.
  • Gravidanza
  • Grave disturbo sistemico concomitante.
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro un mese dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxaliplatino+ 5FU+ radiazioni (RT)/chirurgia/FOLFOX 6

Chemioradioterapia concomitante prima dell'intervento chirurgico e regime FOLFOX6 dopo l'intervento chirurgico

Radiazione (RT) 180 cGy al giorno x 5 giorni/settimana x 5 settimane, quindi ulteriori 540 cGy in 3 frazioni in mezza settimana al portale pancreatico;

Combinata con :

5FU 200 mg/m^2 al giorno mediante infusione endovenosa continua (CIV) x 5 settimane e Oxaliplatino settimanale 60 mg/m^2, EV per 5 settimane (nella Fase I, 30, 40, 50 e 60 mg/m^2 Oxaliplatino è stato testato).

Osservazione per 2 settimane per valutare la tossicità dose-limitante (DLT)/Risposta. Intervento chirurgico se ritenuto resecabile.

Poi FOLFOX 6 modificato per 6 cicli (2 settimane/ciclo):

Giorno 1 ora 0: Oxaliplatino 85 mg/m^2 per via endovenosa (IV) + Leucovorin 350 mg EV in 2 ore; ora 2: 5FU 400 mg/m^2 EV in bolo seguito da 2400 mg/m^2 EV in 46 ore.
Droga: Oxaliplatino
Altri nomi:
  • Oxaliplatino: eloxatina
Procedura: Chirurgia
Radiazione: Radiazione
Droga: 5FU
Altri nomi:
  • 5-Fluorouracile
Droga: FOLFOX 6
questo è un regime consolidato di Oxaliplatino + 5FU infusionale/Leucovorin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resecabilità dopo chemioradioterapia
Lasso di tempo: 7,5 settimane
Questo è il numero di pazienti i cui tumori sono resecabili dopo il trattamento combinato di 5FU, oxaliplatino e radiazioni (RT).
7,5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: fino a 10 anni dall'inizio dello studio
Questo è il momento in cui il 50% dei pazienti è vivo dall'inizio dello studio.
fino a 10 anni dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa Ryan, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-64
  • H11640 (Altro identificatore: NYU)
  • Sanofi-Aventis 0x 03-030 (Altro identificatore: Sanofi-Aventis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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