Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónkový katétr potažený paklitaxelem pro prevenci restenózy ve femoropopliteálních tepnách (PACCOCATH_F)

29. června 2010 aktualizováno: University Hospital, Saarland

Balónkový katétr potažený paklitaxelem pro inhibici restenózy ve femoropopliteálních tepnách (PACCOCATH - FEM I)

Studie PACCOCATH FEM je randomizovaná, dvojitě zaslepená německá multicentrická studie o účinnosti a toleranci balonkového katetru potaženého paklitaxelem v prevenci restenózy po femoropopliteální angioplastice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Léčba pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD) ve femoropopliteálních tepnách perkutánní intervencí je stále limitována vysokým výskytem restenóz. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nového způsobu krátkodobého lokálního podávání léčiva založeného na balonku potaženém paklitaxelem do femoropopliteálních tepen.

Metody a výsledky: Do dvojitě zaslepené a randomizované studie bylo zařazeno n=79 pacientů s uzávěrem nebo stenózou femoropopliteálních tepen. Kritéria pro zařazení byly klinické Rutherfordovo stadium 1-5, okluze nebo hemodynamicky relevantní stenóza (≥ 70 % průměru) femoropopliteálních arterií a úspěšná rekanalizace vodícího drátu. Primárním cílovým parametrem byla pozdní ztráta lumen po 6 měsících sledování, jak bylo vidět na angiografii. Sekundární cílové parametry zahrnovaly míru restenózy (binární proměnná), změnu indexu kotníku (ABI), rutherfordovu třídu a závažné nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Klinik für Strahlenheilkunde, Charité Campus Virchow Klinikum
      • Greifswald, Německo, 17487
        • Institut für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie, Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rutherford fáze 1, 2, 3, 4 nebo 5
  • Okluze nebo stenóza povrchové femorální a/nebo popliteální tepny
  • Úspěšný průchod vodícího drátu lézí
  • Pacient vhodný pro cévní chirurgii v případě komplikací
  • Písemný souhlas
  • Pacient je ochoten absolvovat kontrolní vyšetření v rámci studie

Kritéria vyloučení:

  • Akutní ischemie
  • Distálně odtéká méně než jedna céva
  • Těhotenství
  • Hypertyreóza
  • Trombocyty <100 000/mm3 nebo >700 000/mm3, Leukocyty <3 000/mm3
  • Předpokládaná délka života méně než dva roky
  • Pacienti nejsou ochotni vstoupit do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
PTA
Přístroj: paklitaxelem potažený balónkový katétr (zařízení s lékem)
PTA vs Paccocath
Aktivní komparátor: 2
PTA s Paccotahem
Přístroj: paklitaxelem potažený balónkový katétr (zařízení s lékem)
PTA vs Paccocath

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
angiografická pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rychlost binární restenózy; velké nepříznivé události
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Saarland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Ricke, MD, Klinik für Strahlenheilkunde, Charité Campus Virchow, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany
  • Ředitel studie: Ulrich Speck, PhD, Radiologie, Campus Mitte, Charite, 10117 Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PACCOCATH - FEM I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na paklitaxelem potažený balónkový katétr (zařízení s lékem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit