Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel gecoate ballonkatheter ter voorkoming van restenose in femoropopliteale slagaders (PACCOCATH_F)

29 juni 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Saarland

Paclitaxel gecoate ballonkatheter voor inhibitie van restenose in femoropopliteale arteriën (PACCOCATH - FEM I)

De PACCOCATH FEM-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde Duitse multicenterstudie naar de werkzaamheid en tolerantie van een met paclitaxel gecoate ballonkatheter bij de preventie van restenose na femoropopliteale angioplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Behandeling van patiënten met perifere arteriële ziekte (PAV) in de femoropopliteale arteriën door middel van percutane interventie is nog steeds beperkt door hoge percentages restenose. Het doel van de huidige studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe methode van lokale toediening van geneesmiddelen in korte tijd op basis van een met paclitaxel gecoate ballon in femoropopliteale slagaders.

Methoden en resultaten: De dubbelblinde en gerandomiseerde studie includeerde n=79 patiënten met occlusie of stenose van femoropopliteale arteriën. Inclusiecriteria waren klinisch Rutherford-stadium 1-5, occlusie of hemodynamisch relevante stenose (≥ 70% diameter) van femoropopliteale arteriën en succesvolle rekanalisatie van de voerdraad. Het primaire eindpunt was het late lumenverlies na 6 maanden follow-up zoals gezien in angiografie. Secundaire eindpunten waren de mate van restenose (een binaire variabele), verandering van de enkelarmindex (ABI), rutherford-klasse en ernstige bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Klinik für Strahlenheilkunde, Charité Campus Virchow Klinikum
      • Greifswald, Duitsland, 17487
        • Institut für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie, Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rutherford etappe 1, 2, 3, 4 of 5
  • Occlusie of stenose van oppervlakkige femorale en/of popliteale arterie
  • Succesvolle passage van de geleidingsdraad van de laesie
  • Patiënt geschikt voor vaatchirurgie in geval van complicatie
  • Geschreven toestemming
  • Patiënt is bereid deel te nemen aan vervolgonderzoeken binnen het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ischemie
  • Distale afvoer van minder dan één bloedvat
  • Zwangerschap
  • Hyperthyreoïdie
  • Trombocyten <100.000/mm3 of >700.000/mm3, Leukocyten <3.000/mm3
  • Levensverwachting minder dan twee jaar
  • Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
PTA
Apparaat: paclitaxel gecoate ballonkatheter (apparaat met medicijn)
PTA tegen Paccocath
Actieve vergelijker: 2
PTA met Paccocath
Apparaat: paclitaxel gecoate ballonkatheter (apparaat met medicijn)
PTA tegen Paccocath

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
angiografisch laat lumenverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
binaire restenosesnelheid; belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jens Ricke, MD, Klinik für Strahlenheilkunde, Charité Campus Virchow, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany
  • Studie directeur: Ulrich Speck, PhD, Radiologie, Campus Mitte, Charite, 10117 Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PACCOCATH - FEM I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op paclitaxel gecoate ballonkatheter (apparaat met medicijn)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren