Catetere a palloncino rivestito di paclitaxel per la prevenzione della restenosi nelle arterie femoropoplitee (PACCOCATH_F)
29 giugno 2010 aggiornato da: University Hospital, Saarland
Catetere a palloncino rivestito di paclitaxel per l'inibizione della restenosi nelle arterie femoropoplitee (PACCOCATH - FEM I)
Lo studio PACCOCATH FEM è uno studio multicentrico tedesco, randomizzato, in doppio cieco, sull'efficacia e la tolleranza di un catetere a palloncino rivestito di paclitaxel nella prevenzione della restenosi dopo angioplastica femoro-poplitea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il trattamento di pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) nelle arterie femoropoplitee mediante intervento percutaneo è ancora limitato da alti tassi di restenosi. Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo metodo di somministrazione locale di farmaci a breve termine basato su un palloncino rivestito di paclitaxel nelle arterie femoropoplitee.
Metodi e risultati: Lo studio in doppio cieco e randomizzato ha arruolato n=79 pazienti con occlusione o stenosi delle arterie femoropoplitee. I criteri di inclusione erano stadio clinico di Rutherford 1-5, occlusione o stenosi emodinamica rilevante (diametro ≥ 70%) delle arterie femoropoplitee e ricanalizzazione riuscita del filo guida. L'endpoint primario era la perdita tardiva del lume dopo 6 mesi di follow-up come osservato nell'angiografia. Gli endpoint secondari includevano il tasso di restenosi (una variabile binaria), il cambiamento dell'indice caviglia-braccio (ABI), la classe di Rutherford e gli eventi avversi maggiori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Berlin, Germania, 13353
- Klinik für Strahlenheilkunde, Charité Campus Virchow Klinikum
-
Greifswald, Germania, 17487
- Institut für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie, Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rutherford fase 1, 2, 3, 4 o 5
- Occlusione o stenosi dell'arteria femorale superficiale e/o poplitea
- Passaggio riuscito del filo guida della lesione
- Paziente idoneo alla chirurgia vascolare in caso di complicanze
- Consenso scritto
- Il paziente è disposto a prendere parte agli esami di follow-up all'interno dello studio
Criteri di esclusione:
- Ischemia acuta
- Deflusso distale di meno di un vaso
- Gravidanza
- Ipertiroidismo
- Trombociti <100.000/mm3 o >700.000/mm3, Leucociti <3.000/mm3
- Aspettativa di vita inferiore a due anni
- Pazienti non disposti ad entrare nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 1
PTA
|
PTA contro Paccocath
|
|
Comparatore attivo: 2
PTA con Paccocath
|
PTA contro Paccocath
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
perdita tardiva del lume angiografico
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di restenosi binaria; eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Ricke, MD, Klinik für Strahlenheilkunde, Charité Campus Virchow, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany
- Direttore dello studio: Ulrich Speck, PhD, Radiologie, Campus Mitte, Charite, 10117 Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Scheller B, Speck U, Abramjuk C, Bernhardt U, Bohm M, Nickenig G. Paclitaxel balloon coating, a novel method for prevention and therapy of restenosis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):810-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000138929.71660.E0. Epub 2004 Aug 9.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Breitwieser C, Dobberstein J, Boehm M, Hamm B. Neointima inhibition: comparison of effectiveness of non-stent-based local drug delivery and a drug-eluting stent in porcine coronary arteries. Radiology. 2006 Aug;240(2):411-8. doi: 10.1148/radiol.2402051248.
- Scheller B, Hehrlein C, Bocksch W, Rutsch W, Haghi D, Dietz U, Bohm M, Speck U. Treatment of coronary in-stent restenosis with a paclitaxel-coated balloon catheter. N Engl J Med. 2006 Nov 16;355(20):2113-24. doi: 10.1056/NEJMoa061254. Epub 2006 Nov 13.
- Speck U, Scheller B, Abramjuk C, Grossmann S, Mahnkopf D, Simon O. Inhibition of restenosis in stented porcine coronary arteries: uptake of Paclitaxel from angiographic contrast media. Invest Radiol. 2004 Mar;39(3):182-6. doi: 10.1097/01.rli.0000116125.96544.64.
- Scheller B, Speck U, Schmitt A, Bohm M, Nickenig G. Addition of paclitaxel to contrast media prevents restenosis after coronary stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 15;42(8):1415-20. doi: 10.1016/s0735-1097(03)01056-8.
- Scheller B, Speck U, Romeike B, Schmitt A, Sovak M, Bohm M, Stoll HP. Contrast media as carriers for local drug delivery. Successful inhibition of neointimal proliferation in the porcine coronary stent model. Eur Heart J. 2003 Aug;24(15):1462-7. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00317-8.
- Scheller B, Speck U, Bohm M. Prevention of restenosis: is angioplasty the answer? Heart. 2007 May;93(5):539-41. doi: 10.1136/hrt.2007.118059.
- Werk M, Langner S, Reinkensmeier B, Boettcher HF, Tepe G, Dietz U, Hosten N, Hamm B, Speck U, Ricke J. Inhibition of restenosis in femoropopliteal arteries: paclitaxel-coated versus uncoated balloon: femoral paclitaxel randomized pilot trial. Circulation. 2008 Sep 23;118(13):1358-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.735985. Epub 2008 Sep 8. Erratum In: Circulation. 2008 Oct 14;118(16):e670.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- PACCOCATH - FEM I
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Prove cliniche su catetere a palloncino rivestito di paclitaxel (dispositivo con farmaco)
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Airiver Medical, Inc.Reclutamento
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesReclutamentoStenosi De Novo | Palloncino rivestito di droga | Stent a rilascio di farmacoCina