Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselipäällysteinen pallokatetri restenoosin ehkäisyyn femoropopliteaalisissa valtimoissa (PACCOCATH_F)

tiistai 29. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Saarland

Paklitakselipäällysteinen pallokatetri restenoosin estämiseen femoropopliteaalisissa valtimoissa (PACCOCATH - FEM I)

PACCOCATH FEM -tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu saksalainen monikeskustutkimus paklitakselilla päällystetyn pallokatetrin tehosta ja sietokyvystä restenoosin ehkäisyssä femoropopliteaalisen angioplastian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Restenoosin korkea määrä rajoittaa edelleen potilaiden, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD) femoropopliteaalisissa valtimoissa, perkutaanisella interventiolla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden lyhytaikaisen paikallisen lääkeannostelumenetelmän, joka perustuu paklitakselilla päällystettyyn palloon femoropopliteaalisissa valtimoissa, tehoa ja turvallisuutta.

Menetelmät ja tulokset: Kaksoissokkoutettuun ja satunnaistettuun tutkimukseen otettiin mukaan n=79 potilasta, joilla oli femoropopliteaalisten valtimoiden tukkeuma tai ahtauma. Sisällyttämiskriteereinä olivat kliininen Rutherfordin vaihe 1–5, femoropopliteaalisten valtimoiden okkluusio tai hemodynaamisesti merkittävä ahtauma (halkaisija ≥ 70 %) ja onnistunut ohjauslangan uudelleenkanava. Ensisijainen päätetapahtuma oli luumenin myöhäinen menetys 6 kuukauden seurannan jälkeen, kuten angiografiassa havaittiin. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat restenoosin määrä (binäärinen muuttuja), nilkan brakiaaliindeksin muutos (ABI), rutherford-luokka ja suuret haittatapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Klinik für Strahlenheilkunde, Charité Campus Virchow Klinikum
      • Greifswald, Saksa, 17487
        • Institut für Diagnostische Radiologie und Neuroradiologie, Universitätsklinikum Greifswald der Ernst-Moritz-Arndt-Universität

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rutherfordin vaihe 1, 2, 3, 4 tai 5
  • Pinnallisen reisi- ja/tai polvitaipeen valtimon tukos tai ahtauma
  • Onnistunut ohjainvaijerin kulku vauriosta
  • Potilas, joka soveltuu verisuonikirurgiaan komplikaatioiden sattuessa
  • Kirjallinen suostumus
  • Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen sisältyviin seurantatutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti iskemia
  • Distaalinen valuma vähemmän kuin yksi suoni
  • Raskaus
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Trombosyytit <100.000/mm3 tai >700.000/mm3, Leukosyytit <3 000/mm3
  • Elinajanodote alle kaksi vuotta
  • Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
PTA
Laite: paklitakselilla päällystetty pallokatetri (laite, jossa on lääkettä)
PTA vs Paccocath
Active Comparator: 2
PTA Paccocathin kanssa
Laite: paklitakselilla päällystetty pallokatetri (laite, jossa on lääkettä)
PTA vs Paccocath

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
angiografinen myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
binäärinen restenoosinopeus; suuria haittatapahtumia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Saarland

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Ricke, MD, Klinik für Strahlenheilkunde, Charité Campus Virchow, Augustenburger Platz 1, 13353 Berlin, Germany
  • Opintojohtaja: Ulrich Speck, PhD, Radiologie, Campus Mitte, Charite, 10117 Berlin, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PACCOCATH - FEM I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset paklitakselilla päällystetty pallokatetri (laite, jossa on lääkettä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa