12týdenní studie PF-00734200 pro léčbu diabetu mellitu 2. typu u subjektů léčených metforminem
22. června 2010 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s více dávkami fáze 2a k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 12týdenního perorálního podávání tablet PF-00734200 subjektům s diabetem mellitus 2. typu při stabilní léčbě metforminem
Účelem této studie fáze 2a je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost několika paralelních dávek PF-00734200 po perorálním podání dospělým lidským subjektům s T2DM, kteří jsou v současné době na stabilní dávce metforminu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
303
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00161
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Pfizer Investigational Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbie
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Pfizer Investigational Site
-
Giengen, Německo, 89537
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 21073
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 81241
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205-6217
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Pfizer Investigational Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Pfizer Investigational Site
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Paramount, California, Spojené státy, 90273
- Pfizer Investigational Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeFuniak Springs, Florida, Spojené státy, 32435
- Pfizer Investigational Site
-
Destin, Florida, Spojené státy, 32541
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Pfizer Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Pfizer Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Pfizer Investigational Site
-
Wheeling, Illinois, Spojené státy, 60090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Pfizer Investigational Site
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
- Pfizer Investigational Site
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- Pfizer Investigational Site
-
Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
- Pfizer Investigational Site
-
Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
- Pfizer Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77023
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Pfizer Investigational Site
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78237
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Pfizer Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 41665
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Švédsko, 21136
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, 111 57
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Hb1AC >7%-11% včetně
- Muži a ženy 18-70; ženy musí být po menopauze
- Na stabilní dávce metformin-hydrochloridu
Kritéria vyloučení:
- V anamnéze mrtvice, nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt do jednoho roku od zařazení do studie a závislost na alkoholu nebo nedávné zneužívání drog.
- Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící
- Důkaz diabetických komplikací s významným poškozením koncových orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo QD
|
|
Experimentální: PF-00734200 10 mg QD
|
10 mg QD
|
|
Experimentální: PF-00734200 20 mg QD
|
20 mg QD
|
|
Experimentální: PF-00734200 5 mg QD
|
5 mg QD
|
|
Experimentální: PF-00734200 2 mg QD
|
2 mg QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny HbA1C (%)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení odpovědi na dávku u HbA1c (%)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
AUC inzulínu a glukózy po testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Podíl subjektů dosahujících glykemického cíle ADA Hb A1c <7 %
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2007
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A7941005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .