Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12 ugers undersøgelse af PF-00734200 til behandling af type 2 diabetes mellitus hos forsøgspersoner behandlet med metformin

22. juni 2010 opdateret af: Pfizer

En fase 2a, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multipeldosisundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​12-ugers oral administration af PF-00734200 tabletter til personer med type 2 diabetes mellitus i stabil behandling med metformin

Formålet med dette fase 2a-studie er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple parallelle doser af PF-00734200 efter oral administration til voksne mennesker med T2DM, som i øjeblikket er på en stabil dosis af metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205-6217
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90273
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Forenede Stater, 32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Forenede Stater, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheeling, Illinois, Forenede Stater, 60090
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01602
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • Pfizer Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73119
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78237
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Sverige, 21136
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Giengen, Tyskland, 89537
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81241
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Hb1AC >7%-11% inklusive
  • Hanner og kvinder 18-70; kvinder skal være post-menopausale
  • På en stabil dosis af metforminhydrochlorid

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med slagtilfælde, ustabil angina, hjerteanfald inden for et år efter tilmelding og alkoholafhængighed eller nyligt stofmisbrug.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende
  • Bevis på diabetiske komplikationer med betydelig skade på endeorganerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo QD
Eksperimentel: PF-00734200 10 mg QD
Medicin: PF-00734200 10 mg QD
10 mg QD
Eksperimentel: PF-00734200 20 mg QD
Medicin: PF-00734200 20 mg QD
20 mg QD
Eksperimentel: PF-00734200 5 mg QD
Medicin: PF-00734200 5 mg QD
5 mg QD
Eksperimentel: PF-00734200 2 mg QD
Medicin: PF-00734200 2 mg QD
2 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1C-niveauer (%)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Evaluering af dosisrespons i HbA1c (%)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Insulin og glukose AUC efter en tolerancetest for blandet måltid
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår ADA glykæmisk mål på Hb A1c <7 %
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2007

Først opslået (Skøn)

15. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A7941005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner