Estudo de 12 semanas de PF-00734200 para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em indivíduos tratados com metformina
22 de junho de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 2a, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose múltipla para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da administração oral de 12 semanas de comprimidos PF-00734200 a indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 em tratamento estável com metformina
O objetivo deste estudo de Fase 2a é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de múltiplas doses paralelas de PF-00734200 após administração oral a seres humanos adultos com DM2 que atualmente estão em uma dose estável de metformina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Pfizer Investigational Site
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Giengen, Alemanha, 89537
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 21073
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Alemanha, 81241
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Pfizer Investigational Site
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Pfizer Investigational Site
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colômbia
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46009
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Pfizer Investigational Site
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
- Pfizer Investigational Site
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Madrid
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Alcala de Henares, Madrid, Espanha, 28805
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Pfizer Investigational Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6217
- Pfizer Investigational Site
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Pfizer Investigational Site
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Pfizer Investigational Site
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90273
- Pfizer Investigational Site
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeFuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
- Pfizer Investigational Site
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Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
- Pfizer Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Pfizer Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Pfizer Investigational Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Pfizer Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- Pfizer Investigational Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Pfizer Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Pfizer Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Pfizer Investigational Site
-
Wheeling, Illinois, Estados Unidos, 60090
- Pfizer Investigational Site
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01602
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Pfizer Investigational Site
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Pfizer Investigational Site
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Pfizer Investigational Site
-
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Pfizer Investigational Site
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Pfizer Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
- Pfizer Investigational Site
-
Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
- Pfizer Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Pfizer Investigational Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Pfizer Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Pfizer Investigational Site
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Roma, Itália, 00161
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, Suécia, 41665
- Pfizer Investigational Site
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Malmo, Suécia, 21136
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 111 57
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Hb1AC >7%-11% inclusive
- Homens e mulheres 18-70; as mulheres devem estar na pós-menopausa
- Em uma dose estável de cloridrato de metformina
Critério de exclusão:
- Histórico médico de acidente vascular cerebral, angina instável, ataque cardíaco dentro de um ano após a inscrição e dependência de álcool ou abuso recente de drogas.
- Mulheres com potencial para engravidar, grávidas ou amamentando
- Evidência de complicações diabéticas com danos significativos em órgãos-alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo QD
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Experimental: PF-00734200 10 mg QD
|
10 mg QD
|
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Experimental: PF-00734200 20 mg QD
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20 mg QD
|
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Experimental: PF-00734200 5 mg QD
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5 mg QD
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Experimental: PF-00734200 2 mg QD
|
2 mg QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de HbA1C (%)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Avaliação da resposta à dose em HbA1c (%)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Insulina e glicose AUC após um teste de tolerância de refeição mista
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Proporção de indivíduos que atingem a meta glicêmica da ADA de Hb A1c <7%
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A7941005
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