12-tygodniowe badanie PF-00734200 w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów leczonych metforminą
22 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 2a, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie wielodawkowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 12-tygodniowego doustnego podawania tabletek PF-00734200 pacjentom z cukrzycą typu 2 w stabilnym leczeniu metforminą
Celem tego badania fazy 2a jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielu równoległych dawek PF-00734200 po podaniu doustnym dorosłym osobnikom z cukrzycą typu 2, którzy obecnie przyjmują stabilną dawkę metforminy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
303
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Pfizer Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Pfizer Investigational Site
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
- Pfizer Investigational Site
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Pfizer Investigational Site
-
Giengen, Niemcy, 89537
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 21073
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Niemcy, 81241
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205-6217
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Pfizer Investigational Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Pfizer Investigational Site
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Pfizer Investigational Site
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90273
- Pfizer Investigational Site
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeFuniak Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32435
- Pfizer Investigational Site
-
Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Pfizer Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Pfizer Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Pfizer Investigational Site
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Pfizer Investigational Site
-
Wheeling, Illinois, Stany Zjednoczone, 60090
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01602
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Pfizer Investigational Site
-
Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
- Pfizer Investigational Site
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- Pfizer Investigational Site
-
Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Pfizer Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Pfizer Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Pfizer Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
- Pfizer Investigational Site
-
Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
- Pfizer Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Pfizer Investigational Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78237
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Pfizer Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 41665
- Pfizer Investigational Site
-
Malmo, Szwecja, 21136
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, 111 57
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00161
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Hb1AC >7%-11% włącznie
- Mężczyźni i kobiety 18-70 lat; kobiety muszą być po menopauzie
- Na stabilnej dawce chlorowodorku metforminy
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna udaru mózgu, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału serca w ciągu jednego roku od rejestracji oraz uzależnienia od alkoholu lub niedawnego nadużywania narkotyków.
- Kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne lub karmiące
- Dowody na powikłania cukrzycowe ze znacznymi uszkodzeniami narządów końcowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: PF-00734200 10 mg QD
|
10 mg raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: PF-00734200 20 mg QD
|
20 mg raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: PF-00734200 5 mg QD
|
5 mg raz na dobę
|
|
Eksperymentalny: PF-00734200 2 mg QD
|
2 mg raz na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy HbA1C (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ocena odpowiedzi na dawkę w HbA1c (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
AUC insuliny i glukozy po teście tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetek osób osiągających docelowy poziom glikemii ADA wynoszący Hb A1c <7%
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A7941005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .