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12-wöchige Studie von PF-00734200 zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei mit Metformin behandelten Patienten

22. Juni 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Mehrfachdosisstudie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der 12-wöchigen oralen Verabreichung von PF-00734200-Tabletten an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter stabiler Behandlung mit Metformin

Der Zweck dieser Phase-2a-Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer paralleler Dosen von PF-00734200 nach oraler Verabreichung an erwachsene Menschen mit T2DM zu bewerten, die derzeit eine stabile Dosis Metformin erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Giengen, Deutschland, 89537
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81241
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Schweden, 21136
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205-6217
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90273
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheeling, Illinois, Vereinigte Staaten, 60090
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01602
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Pfizer Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78237
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Hb1AC >7 %–11 % inklusive
  • Männer und Frauen 18–70; Frauen müssen postmenopausal sein
  • Bei einer stabilen Dosis Metforminhydrochlorid

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Herzinfarkt innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung sowie Alkoholabhängigkeit oder kürzlich aufgetretenem Drogenmissbrauch.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend
  • Hinweise auf diabetische Komplikationen mit erheblicher Endorganschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo QD
Experimental: PF-00734200 10 mg QD
Arzneimittel: PF-00734200 10 mg QD
10 mg einmal täglich
Experimental: PF-00734200 20 mg QT
Arzneimittel: PF-00734200 20 mg QT
20 mg einmal täglich
Experimental: PF-00734200 5 mg QT
Arzneimittel: PF-00734200 5 mg QT
5 mg einmal täglich
Experimental: PF-00734200 2 mg QT
Arzneimittel: PF-00734200 2 mg QT
2 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1C-Werte (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewertung der Dosis-Wirkung bei HbA1c (%)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Insulin- und Glukose-AUC nach einem Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Probanden, die das ADA-glykämische Ziel von Hb A1c <7 % erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A7941005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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