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Studio di 12 settimane su PF-00734200 per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in soggetti trattati con metformina

22 giugno 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2a, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosi multiple per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale di 12 settimane di compresse PF-00734200 a soggetti con diabete mellito di tipo 2 in trattamento stabile con metformina

Lo scopo di questo studio di fase 2a è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple parallele di PF-00734200 dopo somministrazione orale a soggetti umani adulti con T2DM che attualmente assumono una dose stabile di metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Giengen, Germania, 89537
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81241
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205-6217
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90273
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Stati Uniti, 32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheeling, Illinois, Stati Uniti, 60090
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01602
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Pfizer Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73119
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78237
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Svezia, 21136
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • Hb1AC >7%-11% compreso
  • Maschi e femmine 18-70; le femmine devono essere in post-menopausa
  • Su una dose stabile di metformina cloridrato

Criteri di esclusione:

  • Storia medica di ictus, angina instabile, infarto entro un anno dall'arruolamento e dipendenza da alcol o recente abuso di droghe.
  • Donne in età fertile, incinte o che allattano
  • Evidenza di complicanze diabetiche con significativo danno d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
QD placebo
Sperimentale: PF-00734200 10 mg QD
Droga: PF-00734200 10 mg QD
10 mg una volta al giorno
Sperimentale: PF-00734200 20 mg QD
Droga: PF-00734200 20 mg QD
20 mg una volta al giorno
Sperimentale: PF-00734200 5 mg QD
Droga: PF-00734200 5 mg QD
5 mg una volta al giorno
Sperimentale: PF-00734200 2 mg QD
Droga: PF-00734200 2 mg QD
2 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di HbA1C (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione della risposta alla dose in HbA1c (%)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
AUC di insulina e glucosio dopo un test di tolleranza a un pasto misto
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'obiettivo glicemico ADA di Hb A1c <7%
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A7941005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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