Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное исследование PF-00734200 для лечения сахарного диабета 2 типа у субъектов, получавших метформин

22 июня 2010 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2a, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с несколькими дозами для оценки эффективности, безопасности и переносимости 12-недельного перорального приема таблеток PF-00734200 у субъектов с сахарным диабетом 2 типа при стабильном лечении метформином.

Целью этого исследования фазы 2а является оценка эффективности, безопасности и переносимости нескольких параллельных доз PF-00734200 после перорального введения взрослым людям с СД2, которые в настоящее время принимают метформин в стабильной дозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Giengen, Германия, 89537
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 81241
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Испания, 28805
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Roma, Италия, 00161
        • Pfizer Investigational Site
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205-6217
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90273
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Соединенные Штаты, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheeling, Illinois, Соединенные Штаты, 60090
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01602
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • Pfizer Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73119
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15106
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78237
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Швеция, 21136
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 111 57
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сахарного диабета 2 типа
  • Hb1AC >7%-11% включительно
  • Мужчины и женщины 18-70 лет; женщины должны быть в постменопаузе
  • На стабильной дозе метформина гидрохлорида

Критерий исключения:

  • В анамнезе инсульт, нестабильная стенокардия, сердечный приступ в течение одного года после регистрации, алкогольная зависимость или недавнее злоупотребление наркотиками.
  • Женщины детородного возраста, беременные или кормящие
  • Доказательства диабетических осложнений со значительным поражением органов-мишеней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо QD
Экспериментальный: PF-00734200 10 мг QD
Лекарство: PF-00734200 10 мг QD
10 мг 1 раз в сутки
Экспериментальный: PF-00734200 20 мг QD
Лекарство: PF-00734200 20 мг QD
20 мг 1 раз в сутки
Экспериментальный: PF-00734200 5 мг QD
Лекарство: PF-00734200 5 мг QD
5 мг 1 раз в сутки
Экспериментальный: PF-00734200 2 мг QD
Лекарство: PF-00734200 2 мг QD
2 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни HbA1C (%)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка реакции на дозу в HbA1c (%)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
AUC инсулина и глюкозы после теста на переносимость смешанной пищи
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Доля субъектов, достигших целевого уровня гликемии ADA Hb A1c <7%
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A7941005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться