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PF-00734200 用于治疗接受二甲双胍治疗的受试者的 2 型糖尿病的为期 12 周的研究

2010年6月22日 更新者：Pfizer

一项 2a 期、随机、安慰剂对照、平行组、多剂量研究，以评估 2 型糖尿病患者口服 PF-00734200 片剂 12 周后二甲双胍稳定治疗的疗效、安全性和耐受性

这项 2a 期研究的目的是评估口服多剂量平行剂量的 PF-00734200 后对目前服用稳定剂量二甲双胍的 T2DM 成人受试者的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

303

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Giengen、德国、89537
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、德国、21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、德国、81241
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Roma、意大利、00161
        • Pfizer Investigational Site
  • 瑞典
      • Goteborg、瑞典、41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo、瑞典、21136
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、111 57
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85296
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205-6217
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael、California、美国、95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks、California、美国、95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Pfizer Investigational Site
      • National City、California、美国、91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount、California、美国、90273
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville、California、美国、95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeFuniak Springs、Florida、美国、32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin、Florida、美国、32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers、Georgia、美国、30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheeling、Illinois、美国、60090
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01602
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton、Michigan、美国、48187
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • Pfizer Investigational Site
      • Picayune、Mississippi、美国、39466
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73119
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie、Pennsylvania、美国、15106
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、美国、38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77023
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving、Texas、美国、75039
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78237
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、西班牙、15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares、Madrid、西班牙、28805
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病的诊断
  • Hb1AC >7%-11% 含
  • 男女18-70岁；女性必须绝经后
  • 关于稳定剂量的盐酸二甲双胍

排除标准：

  • 入组后一年内有中风、不稳定型心绞痛、心脏病发作、酒精依赖或近期滥用药物的病史。
  • 有生育能力、怀孕或哺乳的妇女
  • 具有显着终末器官损伤的糖尿病并发症的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂 QD
实验性的：PF-00734200 10 毫克 QD
药品：PF-00734200 10 毫克 QD
10 毫克每日一次
实验性的：PF-00734200 20 毫克 QD
药品：PF-00734200 20 毫克 QD
20 毫克每日一次
实验性的：PF-00734200 5 毫克 QD
药品：PF-00734200 5 毫克 QD
5 毫克每日一次
实验性的：PF-00734200 2 毫克 QD
药品：PF-00734200 2 毫克 QD
2 毫克每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1C 水平 (%)
大体时间：12周
12周
HbA1c 的剂量反应评估 (%)
大体时间：12周
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间：12周
12周
混合膳食耐受性测试后的胰岛素和葡萄糖 AUC
大体时间：12周
12周
达到 Hb A1c 的 ADA 血糖目标的受试者比例 <7%
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月14日

首次发布 (估计)

2007年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月22日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A7941005

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