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メトホルミンで治療された被験者における2型糖尿病の治療のためのPF-00734200の12週間の研究

2010年6月22日 更新者：Pfizer

メトホルミンによる安定した治療中の2型糖尿病患者に対するPF-00734200錠剤の12週間経口投与の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第2a相、無作為化、プラセボ対照、並行群、複数回投与試験

この第 2a 相試験の目的は、現在安定用量のメトホルミンを服用している T2DM の成人被験者への経口投与後の PF-00734200 の複数回並行用量の有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205-6217
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Pfizer Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount、California、アメリカ、90273
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeFuniak Springs、Florida、アメリカ、32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin、Florida、アメリカ、32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheeling、Illinois、アメリカ、60090
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01602
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton、Michigan、アメリカ、48187
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • Pfizer Investigational Site
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73119
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett、Tennessee、アメリカ、38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77023
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78237
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00161
        • Pfizer Investigational Site
  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo、スウェーデン、21136
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、111 57
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン、15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares、Madrid、スペイン、28805
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Giengen、ドイツ、89537
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、81241
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病の診断
  • Hb1AC >7%～11% (両端を含む)
  • 18～70歳の男性と女性。女性は閉経後である必要があります
  • 塩酸メトホルミンの安定用量について

除外基準:

  • -登録後1年以内の脳卒中、不安定狭心症、心臓発作、およびアルコール依存症または最近の薬物乱用の病歴。
  • 妊娠の可能性がある、妊娠中または授乳中の女性
  • 重大な末端臓器損傷を伴う糖尿病合併症の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ QD
実験的：PF-00734200 10 mg QD
薬：PF-00734200 10 mg QD
10mg QD
実験的：PF-00734200 20 mg QD
薬：PF-00734200 20 mg QD
20mg QD
実験的：PF-00734200 5 mg QD
薬：PF-00734200 5 mg QD
5mg QD
実験的：PF-00734200 2 mg QD
薬：PF-00734200 2 mg QD
2mg QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1C レベル (%)
時間枠：12週間
12週間
HbA1c の用量反応の評価 (%)
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：12週間
12週間
混合食事負荷試験後のインスリンとグルコースの AUC
時間枠：12週間
12週間
Hb A1c <7%というADA血糖目標を達成した被験者の割合
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月22日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A7941005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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