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Estudio de 12 semanas de PF-00734200 para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en sujetos tratados con metformina

22 de junio de 2010 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2a, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis múltiples para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración oral de 12 semanas de las tabletas PF-00734200 a sujetos con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento estable con metformina

El propósito de este estudio de Fase 2a es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis paralelas de PF-00734200 luego de la administración oral a sujetos humanos adultos con DM2 que actualmente reciben una dosis estable de metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Giengen, Alemania, 89537
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81241
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Valencia, España, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205-6217
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90273
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Estados Unidos, 32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheeling, Illinois, Estados Unidos, 60090
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01602
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Pfizer Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73119
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78237
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suecia, 21136
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 111 57
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la diabetes tipo 2
  • Hb1AC >7%-11% inclusive
  • Hombres y mujeres 18-70; las mujeres deben ser posmenopáusicas
  • Con una dosis estable de clorhidrato de metformina

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos de accidente cerebrovascular, angina inestable, ataque cardíaco dentro del año posterior a la inscripción y dependencia del alcohol o abuso reciente de drogas.
  • Mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes
  • Evidencia de complicaciones diabéticas con daño significativo de órganos diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo QD
Experimental: PF-00734200 10 mg una vez al día
Droga: PF-00734200 10 mg una vez al día
10 mg una vez al día
Experimental: PF-00734200 20 mg una vez al día
Droga: PF-00734200 20 mg una vez al día
20 mg una vez al día
Experimental: PF-00734200 5 mg una vez al día
Droga: PF-00734200 5 mg una vez al día
5 mg una vez al día
Experimental: PF-00734200 2 mg una vez al día
Droga: PF-00734200 2 mg una vez al día
2 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de HbA1C (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluación de la respuesta a la dosis en HbA1c (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
AUC de insulina y glucosa después de una prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción de sujetos que alcanzan el objetivo glucémico de la ADA de Hb A1c <7 %
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A7941005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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