Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12 veckors studie av PF-00734200 för behandling av typ 2-diabetes mellitus hos patienter som behandlas med metformin

22 juni 2010 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2a, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, multipeldosstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 12-veckors oral administrering av PF-00734200 tabletter till patienter med typ 2 diabetes mellitus på stabil behandling med metformin

Syftet med denna fas 2a-studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av flera parallella doser av PF-00734200 efter oral administrering till vuxna människor med T2DM som för närvarande är på en stabil dos av metformin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85296
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205-6217
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Pfizer Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Pfizer Investigational Site
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90273
        • Pfizer Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeFuniak Springs, Florida, Förenta staterna, 32435
        • Pfizer Investigational Site
      • Destin, Florida, Förenta staterna, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Pfizer Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Pfizer Investigational Site
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Pfizer Investigational Site
      • Wheeling, Illinois, Förenta staterna, 60090
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01602
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Pfizer Investigational Site
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48187
        • Pfizer Investigational Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
        • Pfizer Investigational Site
      • Picayune, Mississippi, Förenta staterna, 39466
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73119
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Förenta staterna, 15106
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Förenta staterna, 38134
        • Pfizer Investigational Site
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77023
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78237
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Pfizer Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23455
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41665
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Sverige, 21136
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 111 57
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Giengen, Tyskland, 89537
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81241
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes
  • Hb1AC >7%-11% inklusive
  • Hanar och kvinnor 18-70; kvinnor måste vara postmenopausala
  • På en stabil dos av metforminhydroklorid

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia av stroke, instabil angina, hjärtinfarkt inom ett år efter inskrivningen och alkoholberoende eller nyligen drogmissbruk.
  • Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande
  • Bevis på diabetiska komplikationer med betydande end-organskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo QD
Experimentell: PF-00734200 10 mg QD
Läkemedel: PF-00734200 10 mg QD
10 mg QD
Experimentell: PF-00734200 20 mg QD
Läkemedel: PF-00734200 20 mg QD
20 mg QD
Experimentell: PF-00734200 5 mg QD
Läkemedel: PF-00734200 5 mg QD
5 mg QD
Experimentell: PF-00734200 2 mg QD
Läkemedel: PF-00734200 2 mg QD
2 mg QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1C-nivåer (%)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Utvärdering av dosrespons i HbA1c (%)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Insulin och glukos AUC efter ett toleranstest för blandad måltid
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andel försökspersoner som uppnår ADA glykemiska mål Hb A1c <7 %
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A7941005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera