- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00476320
Využití zobrazování deformace myokardu
Využití zobrazování deformace myokardu založeného na ultrazvukovém sledování pixelů k identifikaci reverzibilní dysfunkce myokardu
Zobrazení deformace myokardu umožňuje analýzu viability myokardu při ischemické dysfunkci levé komory. Tato studie bude hodnotit prediktivní hodnotu zobrazení deformace myokardu pro zlepšení srdeční funkce po revaskularizační terapii ve srovnání s kontrastním zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí (ceMRI).
U 55 pacientů s ischemickou dysfunkcí levé komory byla životaschopnost myokardu hodnocena pomocí zobrazování deformace myokardu odvozeného od pixel-tracking a ceMRI k predikci obnovení funkce po 9±2 měsících sledování. Pro každý segment levé komory v 16-segmentovém modelu bude stanoveno maximální systolické radiální napětí z parasternálních 2D echokardiografických zobrazení a množství pozdního hyperenhancementu (LE) a maximální tloušťka tkáně myokardu bez LE pomocí ceMRI. Hypotéza je taková, že ve srovnání se segmenty vykazujícími funkční zlepšení měly ty, které se neobnovily, nižší radiální napětí a menší tloušťku bez LE a vyšší LE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezi srpnem 2004 a červnem 2006 bylo 195 pacientů s ischemickou dysfunkcí levé komory podrobeno MRI pro definici viability myokardu. Sto deset pacientů s neischemickou kardiomyopatií nebo akutními koronárními syndromy bylo ze studie vyloučeno, aby se předešlo možné akutní ischemii nebo omráčení. Z 85 pacientů s chronickou ischemickou chorobou srdeční odmítlo účast v této studii šest pacientů a pět pacientů mělo echokardiografická okna nedostatečná pro účast. Ze zbývajících 74 pacientů bylo revaskularizováno 55 pacientů a 19 bez revaskularizace. Těchto 55 pacientů tvoří naši studijní skupinu! Funkční zotavení bude hodnoceno pomocí echokardiografických snímků před a 9±2 měsíce po revaskularizaci systémem Vivid Seven System (GE Vingmed, Horton, Norsko). Byly získány parasternální pohledy v dlouhé a krátké ose na bazální, střední komorové a apikální úrovni a také 3 standardní apikální pohledy (4komorové, 2komorové a dlouhé osy) (snímková frekvence 56 až 92 snímků/s). Pohyb segmentové stěny bude stanoven pomocí následujícího skóre: 1=normokinetický, 1,5= mírně hypokinetický, 2= středně nebo silně hypokinetický, 3= akinetický nebo 4= dyskinetický. Segment se považuje za vykazující funkční zlepšení během sledování, pokud se zlepšil alespoň o 1 stupeň. Globální funkční zotavení bylo zvažováno v případě zvýšení ejekční frakce > 5 % při sledování.
Tři získané parasternální krátké osy budou analyzovány pomocí speciálního softwarového balíčku (EchoPAC BT 05.2, GE Vingmed, Horton, Norsko). Tento systém umožňuje analýzu vrcholového systolického obvodového a radiálního napětí z krátkých os na základě detekce přirozených akustických markerů. Systém vypočítá průměrné hodnoty napětí pro celé předdefinované segmenty LK, včetně všech vrstev myokardu od endokardu po epikardium.
Všichni pacienti podstoupili cMRI během několika hodin od základní echokardiografické studie na 1,5T celotělovém MR skeneru (Intera, Best, Philips, Nizozemsko). Přiřazení do kategorie hyperenhancement odráží rozsah hyperenhancement v každém segmentu vizuálním hodnocením s ohledem na 5-skupinovou škálu: 0% hyperenhancement (skupina 1), 1 až 25% hyperenhancement (skupina 2), 26 až 50% hyperenhancement (skupina 3 ), 51 až 75% hyperenhancement (skupina 4) a 76 až 100% hyperenhancement (skupina 5).
Kromě toho bude pro každý segment LK stanovena maximální tloušťka tkáně myokardu bez pozdního hyperenhancementu. To je považováno za parametr zbývajícího životaschopného myokardu.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52057
- RWTH University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ischemickou dysfunkcí levé komory s plánovanou koronární revaskularizací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním koronárním syndromem a špatnými echokardiografickými okny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Definovaná populace
- Časové perspektivy: Jiný
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Becker, PhD, MD, RWTH Aachen University Hospital
- Studijní židle: Rainer Hoffmann, Professor, RWTH Aachen University Hospital
- Ředitel studie: Malte Kelm, Professor, RWTH Aachen University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Becker M, Hoffmann R, Kuhl HP, Grawe H, Katoh M, Kramann R, Bucker A, Hanrath P, Heussen N. Analysis of myocardial deformation based on ultrasonic pixel tracking to determine transmurality in chronic myocardial infarction. Eur Heart J. 2006 Nov;27(21):2560-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehl288. Epub 2006 Oct 11.
- Kim RJ, Wu E, Rafael A, Chen EL, Parker MA, Simonetti O, Klocke FJ, Bonow RO, Judd RM. The use of contrast-enhanced magnetic resonance imaging to identify reversible myocardial dysfunction. N Engl J Med. 2000 Nov 16;343(20):1445-53. doi: 10.1056/NEJM200011163432003.
- Reisner SA, Lysyansky P, Agmon Y, Mutlak D, Lessick J, Friedman Z. Global longitudinal strain: a novel index of left ventricular systolic function. J Am Soc Echocardiogr. 2004 Jun;17(6):630-3. doi: 10.1016/j.echo.2004.02.011.
- Becker M, Altiok E, Lente C, Otten S, Friedman Z, Adam D, Hoffmann R, Koos R, Krombach G, Marx N, Hoffmann R. Layer-specific analysis of myocardial function for accurate prediction of reversible ischaemic dysfunction in intermediate viability defined by contrast-enhanced MRI. Heart. 2011 May;97(9):748-56. doi: 10.1136/hrt.2010.210906. Epub 2011 Mar 17.
- Becker M, Lenzen A, Ocklenburg C, Stempel K, Kuhl H, Neizel M, Katoh M, Kramann R, Wildberger J, Kelm M, Hoffmann R. Myocardial deformation imaging based on ultrasonic pixel tracking to identify reversible myocardial dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2008 Apr 15;51(15):1473-81. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.066.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Becker-LE-FU-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .